DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024040100128 128 Nº 62, segunda-feira, 1 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.147641/2022-91 / 10287411611 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327620242 Elecsys AMH Plus 08818916190 25351.117652/2022-47 / 10287411603 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328766241 PROC2 (ONLINE TDM Procainamide)_cobas c 25351.048304/2020-51 / 10287411516 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327584246 Factor FXIII 25351.378134/2022-06 / 10287411641 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327586249 Elecsys Androstenedione 25351.121517/2022-04 / 10287411605 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328762245 SARS-CoV-2 Extraction Solution 25351.057872/2021-23 / 10287411561 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328696242 Elecsys ACTH 08946710190 25351.147632/2022-09 / 10287411607 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328760242

Sarstedt Ltda / 02.661.790/0001-81 FAMÍLIA COLETORES DE URINA SARSTEDT 25351.288925/2017-09 / 80003920040 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0324524242 TUBOS PARA MICRO COLETA SARSTEDT 25351.716301/2014-08 / 80003920037 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0324456247

SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 PRESERVATIVO FEMININO EM BORRACHA NITRÍLICA (FC2) 25351.398700/2006-78 / 80128610025 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0323556248

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 Kit Endolumi IOD. 25351.536163/2020-29 / 80777280143 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0295992247

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Haptoglobina_2 (Hapt_2) 25351.652112/2022-13 / 10345162455 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0362058245 Atellica CH Fator Reumatóide (RF) 25351.038696/2018-25 / 10345162248 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0361223242 Sistema de Gravação Sensis Vibe 25351.093528/2020-17 / 10345162353 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0259283240

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 Ligadura SmartBand SafeGrip com múltiplos anéis sem látex 25351.100781/2021-15 / 10259759004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0283608242

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 CONECTOR SPECTRA OPTIA PARA PUNÇÃO ÚNICA 25351.245790/2013-56 / 80554219001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0284092240 Adaptador de Conexão Anticoagulante 25351.606784/2021-68 / 80554219005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0284102245

USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Cicatrizadores 25351.312125/2022-44 / 81512009002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0303408243

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT CIRÚRGICO ORTOPEDIA TENCYL OVER 25351.617994/2008-12 / 10366900034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0303640243

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit de extração de ácido nucléico 25351.781483/2021-12 / 80102512683 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0353932248 Extrator Automatizado de Ácido Nucleico MGISP-NE384 25351.221025/2021-29 / 80102512642 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0353882241 SEQUENCIADOR GENÉTICO DNBSEQ-G400 25351.707721/2019-11 / 80102512504 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0353867241 SEQUENCIADOR GENÉTICO DNBSEQ-G50 25351.707679/2019-21 / 80102512496 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0353807249 INSTRUMENTAIS PARA PRÓTESE DE OMBRO EXACTECH 25351.049973/2021-21 / 80102519112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0287746241

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 CATETER DESCARTÁVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613270/2008-91 / 10247670044 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0285924249 CATETER DESCARTÁVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613270/2008-91 / 10247670044 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0285887246

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CIMENTOS ÓSSEOS REFOBACIN® 25351.691503/2011-10 / 80044680155 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0373213247

Nº de Processos : 110

Total de Empresas : 62 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.215, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64 Simvalve Flex - Cateter Balão para Valvuloplastia 25351.120312/2023-84 / 10407990091 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0195894235

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPICC 3CG Duplo Lúmen 25351.416679/2022-10 / 80689090238 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4766109227 PowerPICC 3CG Triplo Lúmen 25351.416680/2022-44 / 80689090239 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4766112227

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 B I O C LO S E 25351.585830/2023-40 / 10426020036 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0949310239

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Clipe MANTIS 25351.124243/2023-88 / 10341351033 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0202824233

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sistema Gerador Ultrassônico e Acessórios (Gerador) 25351.926792/2024-71 / 80117581125 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0065851242

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 Plenum Oss 3Dß fit 25351.093365/2023-15 / 81684340020 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0150522231

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula NexxBess Master 25351.944651/2024-30 / 80743230104 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0095275240 Kit DescDisc Advanced 25351.927269/2024-61 / 80743230101 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0066369240 Kit Cânula Vision Knee Advance 25351.937720/2024-59 / 80743230103 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0083775242 Kit Cânula Vision Shoulder Advance 25351.934144/2024-98 / 80743230102 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0077020243

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste de Chagas IgG (sangue total/soro/plasma) 25351.508389/2023-82 / 81325990343 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821721232

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Kit FLC Kappa 25351.846361/2023-41 / 80416660149 8433 - IVD - Registro de produto / 1422246230 Kit FLC Lambda 25351.846230/2023-63 / 80416660148 8433 - IVD - Registro de produto / 1422096238

SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 SISTEMA MIIN 25351.921689/2024-34 / 10343650063 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0058393242

SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Fotocoagulador oftalmológico à laser 25351.694403/2022-71 / 10364090022 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 3032827226 Sistema Laser para Oftalmologia 25351.694402/2022-26 / 10364090021