DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Licellvi 25351.121839/2023-26 / 80288090114 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0198262230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Curativo de Espuma com Silicone sem borda 25351.384001/2023-41 / 80102513222 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0618844236 Sistema de Endoprótese Ilíaca Interna (IISG) SilverFlow 25351.306277/2023-99 / 80102513221 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0493418237 Sistema de Endoprótese de Bifurcação Ilíaca G-iliac 25351.288101/2023-48 / 80102513220 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0464545234

Nº de Processos : 21

Total de Empresas : 13 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.216, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona 25351.551548/2016-94 / 80000230032 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369214241

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 PARAFUSOS NÃO CANULADOS PARA OSTEOSSÍNTESE 25351.110872/2017-01 / 80978560113 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0280219245

Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE CARE 25351.312740/2023-31 / 82623489006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0348609245 LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE CARE 25351.312635/2023-01 / 82623489005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0348401247

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO 25351.479791/2014-88 / 10349000449 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1214144233 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON® 25351.377691/2020-30 / 10349000944 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0366743244 MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO 25351.479791/2014-88 / 10349000449 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1214982239 MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO 25351.479791/2014-88 / 10349000449 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1214588239 MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO 25351.479791/2014-88 / 10349000449 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1214577237 TELA COMPOSTA SYMBOTEX COM SUTURAS 25351.043741/2015-52 / 10349000527 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1177568233

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 FAMÍLIA DE PARAFUSOS DE BLOQUEIO, COMPRESSÃO PARA HASTES INTRAMEDULARES - BM 25351.592743/2013-41 / 80128580141 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0300731248

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0308981243

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 Seringa Dupla FastLoadTM CTA com Spike 25351.676919/2023-14 / 80580329005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1285287231 Seringa FastLoadTM MR 25351.677179/2023-33 / 80580329006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1286215234

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 Milimetric Pro Moderado 25351.659186/2022-72 / 81313630010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0342272241 Milimetric Pro Intenso 25351.659016/2022-98 / 81313630009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0342112241

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 POD F Physiol Lentes Intraoculares 25351.541831/2021-11 / 81346500054 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0683482238 POD F Physiol Lentes Intraoculares 25351.541831/2021-11 / 81346500054 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0683869230 Instrumental Bipolar Versius 25351.145976/2021-94 / 81346500060 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0259221244 Instrumental Monopolar Versius 25351.145975/2021-40 / 81346500059 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0259547247 VERSIUS 25351.049980/2021-22 / 81346500064 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0259196240

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 CONTROLADOR IMPELLA AUTOMATIZADO 25351.461203/2006-13 / 80065320090 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0268019240

DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95 CEL LYSE 25351.035273/2003-77 / 80108300011 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0317180249

DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 CONJUNTO DE RABICHOS PARA ECG 25351.684821/2011-24 / 80415610004 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0325853240

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 BLEED STP+ GEL 25351.129702/2014-42 / 80030810135 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0304301248 BLEED STP + SPONGE 25351.180667/2014-29 / 80030810136 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0304262242

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL ARTICULADOS PARA PROCEDIMENTOS C A R D Í ACO S 25351.579130/2023-16 / 10212990391 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0354583247

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sistema de raios-X de campo de visão limitada de tomografia computadorizada de diagnóstico 25351.485196/2022-65 / 80117580998 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0301087245 Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Simples 25351.432708/2017-09 / 80117580669 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1153107236 CLIPS DE TITANIO HORIZON 25351.855475/2008-45 / 80117580065 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1169605231 Produtos de cateterização para hemodiálise com lúmen duplo 25351.353721/2017-08 / 80117580656 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1123548234 Kit para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo 25351.348550/2017-05 / 80117580671 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1153121239 Chrome 25351.564606/2021-52 / 80117580956 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0208282246

ENSOFILL PRODUTOS ESTETICOS LTDA / 31.119.752/0001-08 Equipamento para tratamento de acne e cicatrizes 25351.476627/2022-01 / 81842989001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0287151247

EUROFEEDBACK BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.020.230/0001-39 Máquina de Depilação a LED 25351.192009/2023-83 / 80580299001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406664235

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia 25351.736960/2008-75 / 10154450145