DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Allplex Genital Ulcer Assay 25351.580420/2018-45 / 80102512183 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1405982233

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Parafusos de Interferência de Titânio 25351.057756/2021-12 / 80044680501 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0113166249 Parafusos de Interferência de Titânio 25351.057756/2021-12 / 80044680501 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0113167245

Nº de Processos : 85

Total de Empresas : 42 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.217, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 ULTRASSOM DE MÃO DOMINUS 25351.022206/2024-17 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168890241

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 TELA COMPOSTA SYMBOTEX COM SUTURAS 25351.043741/2015-52 / 10349000527 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1177407230

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Kit VivanoMed Foam 25351.390994/2018-23 / 80170310093 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1191337235

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 Seringa FastLoadTM MR 25351.677179/2023-33 / 80580329006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0344429245 Seringa Dupla FastLoadTM CTA com Spike 25351.676919/2023-14 / 80580329005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0331288249

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 Agulha Hipodérmica com Sistema de Segurança 25351.432301/2023-44 / 81840549010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0303128241

CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15 Nebulizador Mesh 25351.964342/2024-86 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130672246 Termômetro infravermelho 25351.964408/2024-38 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130742244

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SenSura Mio Kids Bolsa para Urostomia 25351.100655/2020-80 / 10430310156 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286950243 SENSURA MIO KIDS BASE ADESIVA FLEX 25351.112001/2020-07 / 10430310157 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286888246 SenSura Mio Kids Bolsa para Colostomia e Ileostomia 25351.100651/2020-00 / 10430310155 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286816245

ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 CURATIVO DE SILICONE BSN 25351.208564/2014-98 / 10224000074 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1144420237

ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 Motiva MIA Inflatable Balloon 25351.457946/2021-28 / 80588399001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0295471247

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 TUBO EXTENSOR DE ALTA PRESSÃO 25351.440764/2019-01 / 80279421058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0296017248

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de Hemostasis F2, F5 mutations 25351.091712/2024-56 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0294189246

GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08 INSTRUMENTOS RUMEX 25351.855344/2008-56 / 80122640014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305290240

IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 EXTRA GRAFT PLUS 25351.628394/2022-20 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 5035772227

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 Kit Instrumental para Sistema de Fixação Posterior Precision Spine 25351.069944/2015-32 / 80094170078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0298149249

KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Instrumental Cirúrgico KARL STORZ 25351.672300/2017-92 / 80753460076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305584243

LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00 FIO GUIA DE PTFE 25351.111113/2024-66 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330908243 M A N I FO L D 25351.099143/2024-97 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0308956249

LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 37.672.907/0001-07 SENSOR DE TEMPERATURA SDM 25351.961751/2024-21 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125654243

LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 25.164.770/0001-09 FIO-GUIA PTFE INVENT 25351.487254/2023-76 / 81582089018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1049613236

Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 KIT INSTRUMENTAL PARA PRÓTESE DE QUADRIL 25351.222899/2018-06 / 80865020002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0280834241

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 ANALISADOR AUTOMÁTICO MICLAB 25351.115094/2024-47 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0339194243

PROKINETICS TECNOLOGIA ORTOPÉDICA LTDA - EPP / 07.668.172/0001-87 COMPONENTES E ARTIGOS PARA A CONFECÇÃO DE ÓRTESES ORTOPÉDICAS DE MEMBRO INFERIOR 25351.196258/2009-51 / 80335490001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0281670242

Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60 Limas Reciprocantes Estéreis de NiTi 25351.585076/2020-03 / 80801630065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0271314249

RAIO MUNDIAL COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.276.057/0001-43 DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS RMY MED2340 DA-AH 25351.036788/2024-19 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0194701247

RICHEN BRASIL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 21.994.536/0001-40 13C & Hydrogen Breath Analyzer 25351.118218/2024-46 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0344561241

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Cânula de Debridação para Coluna R3A 25351.328494/2021-78 / 80989259005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0295102241

SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33 balão de anestesia de silicone 25351.176574/2022-12 / 82083569007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0282391240

smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03 Sistema de tratamento Honkon 25351.083563/2024-51 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0279850247

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Família de Hastes Flexíveis Bloqueadas T-FLN 25351.124363/2023-85 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0202960234

UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX - COM PÓ - STANDARD 25351.315114/2018-30 / 81479560013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0284148245

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 OPALESCENCE ENDO