DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 36.130.126/0001-28 0369185/23-3 13/04/2023

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 1048190/23-7 03/10/23 1132932/23-7 20/10/23 1132974/23-2 20/10/23

BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61 1080335/23-1 10/10/23 1135097/23-1 20/10/23 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.329, DE 5 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - 09.058.502/0001-48 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Wockhardt Limited EXPEDIENTE: 0806314/23-1 de 02/08/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço: D4 MDIC Area, Chikalthana, Aurangabad 431.006 Maharashtra, Índia) / Bioanalítica (Endereço: D4 MDIC Area, Chikalthana, Aurangabad 431.006 Maharashtra, Índia) VALIDADE: 04/04/2026

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - 18.268.051/0001-64 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/HABILITADA: SITEC LABS LIMITED EXPEDIENTE: 1060128/23-3 de 05/10/2023 SUSPENSÃO DA HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ES CO P O : Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMISÓLIDAS e L Í Q U I DA S . Endereço: Pee Dee Info Tech, Plot No. Gen 40, TTC, MIDC, Behind Millenium Business Park, Near Nelco, Mahape, Navi Mumbai, Índia VALIDADE: 11/04/2026 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.330, DE 5 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 cloridrato de dexmedetomidina 25351.175669/2017-88 04/2028 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1484667/23-5 1.0043.1233.001-2 36 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 2 ML 1.0043.1233.002-0 36 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 2 ML 1.0043.1233.003-9 36 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS X 2 ML 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0196554/24-9 1.0043.1233.004-7 24 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0043.1233.005-5 24 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0043.1233.006-3 24 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 2 ML CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA DEXLLA 25351.414385/2017-96 05/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0039159/24-0 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1484667/23-5 - 25351.175669/2017-88) 1.0043.1238.001-1 36 Meses 100 MCG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 2 ML 1.0043.1238.002-8 36 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 2 ML 1.0043.1238.003-6 36 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS X 2 ML 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0287117/24-3 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 0196554/24-9 - 25351.175669/2017-88) 1.0043.1238.004-4 24 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0043.1238.005-2 24 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0043.1238.006-0 24 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 2 ML

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 SULFATO DE SALBUTAMOL AERODINI 25000.000327/96-09 03/2026 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0605451/15-0 1.0370.0096.003-3 24 Meses 100 MCG SUS AER INAL OR CT TB AL X 200 ACION + BOMB + ADAPT 1.0370.0096.005-1 24 Meses 100 MCG SUS AER INAL OR CT TB AL X 200 ACION + BOMB + ADAPT + ESPAÇ 1.0370.0096.006-8 24 Meses 100 MCG SUS AER INAL OR CX 50 TB AL X 200 ACION + 50 BOMB + 50 ADAPT + 50 ES P AÇ

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 BINIMETINIBE MEKTOVI 25351.117439/2022-35 06/2031 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1163175/23-9 1.2110.0484.001-5 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC OPC X 84

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 21798065000102 IVACAFTOR + TEZACAFTOR + IVACAFTOR Symdeko 25351.022290/2019-10 01/2028 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4317289/22-0 1.3823.0003.001-1 24 Meses (100 + 150) MG COM REV + 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 28+28

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 IBUPROFENO ALGY-FLANDERIL 25000.016473/99-54 05/2025 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0231621/24-8 1.0392.0065.011-5 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0392.0065.012-3 24 Meses 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 ibuprofeno 25351.080692/2023-15 04/2033 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0324308/24-7 (11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0231621/24-8 - 25000.016473/99-54) 1.0392.0222.009-6 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0392.0222.010-1 24 Meses 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

EMS S/A 57507378000365 MICOFENOLATO DE SÓDIO 25351.061441/2013-88 03/2026 11034 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0435184/23-3 11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0435222/23-0 1.0235.1131.001-8 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0235.1131.002-6 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0235.1131.003-4 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0235.1131.004-2 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 1.0235.1131.005-0 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 1.0235.1131.011-5 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0235.1131.012-3 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0235.1131.013-1 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0235.1131.014-1 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 1.0235.1131.015-8 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 micofenolato de sódio MYCOSODIUM 25351.114348/2013-91 04/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0480584/23-4 (11034 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada - 0435184/23-3 - 25351.061441/2013-88) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0480587/23-9 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 0435222/23-0 - 25351.061441/2013-88) 1.0235.1147.001-5 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0235.1147.002-3 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0235.1147.003-1 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0235.1147.004-1 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 1.0235.1147.005-8 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 1.0235.1147.011-2 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0235.1147.012-0 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0235.1147.013-9 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP) 1.0235.1147.014-7 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 (EMB HOSP) 1.0235.1147.015-5 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB HOSP)

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 micofenolato de sódio MICOFENOLATO DE SODIO 25351.093337/2013-91 05/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0480485/23-6 (11034 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada - 0435184/23-3 - 25351.061441/2013-88) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0480490/23-2 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 0435222/23-0 - 25351.061441/2013-88) 1.0583.0787.001-1 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0583.0787.002-1 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0583.0787.003-8 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0583.0787.004-6 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 1.0583.0787.005-4 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 1.0583.0787.011-9 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20