DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 C L EA N J OY 25351.363453/2017-53 / 80230400067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317721241 QUICK UP 25351.048767/2014-99 / 80230400044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318033241 Ionolux Application Capsules 25351.711493/2019-76 / 80230400074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317606247 IonoStar Plus 25351.715466/2019-72 / 80230400075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317980246 RESINA AUTOPOLIMERIZÁVEL QUICK UP 25351.194735/2015-87 / 80230400048 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318014246 IonoStar Plus Kit 25351.715464/2019-83 / 80230400077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317921240 Twinky Star Flow 25351.214344/2019-63 / 80230400068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317988247

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 PROX FIA HbA1C 25351.903237/2021-28 / 81692610247 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0392707241

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Quanta Flash® aCL IgA Controles 25351.648036/2013-71 / 80003610511 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0390754242 QUANTA Flash® DFS70 Controles 25351.438122/2014-60 / 80003610447 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0389246247

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Mistura Accumix 25351.577740/2017-37 / 80044680354 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0320247244 Instrumentais Tecomet 25351.513717/2019-86 / 80044680465 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0320278247 SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE IMAGEM ONE PLANNER HIP 25351.625761/2022-33 / 80044680506 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0386891249 Família de Cânulas para Subcondroplastia 25351.577762/2017-05 / 80044680355 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0320239241

Nº de Processos : 88

Total de Empresas : 45 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.312, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 MM GRAM POS STAPH 25351.314974/2023-13 / 81816720060 8433 - IVD - Registro de produto / 0508013232 MM GRAM POS NO STAPH 25351.315492/2023-81 / 81816720062 8433 - IVD - Registro de produto / 0508598231 MM GRAM NEG ID 25351.315485/2023-89 / 81816720061 8433 - IVD - Registro de produto / 0508591236

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Bomba de Seringa EVO IQ 25351.955292/2024-46 / 80145240461 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0113741243

CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76 Desfibrilador Monitor Multiparâmetros 25351.033482/2024-19 / 80443690016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188685243

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 Implantes C1 XD, NP 25351.610297/2023-61 / 80196880458 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0987595237

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ULTRA Dengue IgM ELISA 25351.704763/2023-79 / 80954880218 8433 - IVD - Registro de produto / 1153041235 ULTRA Dengue NS1 Ag ELISA 25351.631709/2023-05 / 80954880217 8433 - IVD - Registro de produto / 1021624233

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE LEISHMANIA IgG/IgM 25351.843338/2023-02 / 80105220183 8433 - IVD - Registro de produto / 1417354232

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 KIT PLASMA DESCARTAVEL BI-VAP NT HAZ LANG 25351.025157/2024-74 / 80123900079 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0174336241

LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81 PARAFUSOS CANULADOS CÔNICOS HV SIGNEX 25351.068581/2023-22 / 82042500012 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0109142233

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 HOYA Vivinex multiSert - XC1-SP - Lente Intraocular 25351.610220/2023-91 / 80686360416 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0987512234 HOYA Vivinex multiSert - XY1-SP - Lente Intraocular 25351.610115/2023-52 / 80686360415 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0987395238 HOYA Vivinex multiSert Toric - XY1A-SP - Lente Intraocular 25351.609640/2023-25 / 80686360414 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0986887234

Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01 CORIS Bioconcept® H. Pylori Strip 25351.863798/2023-49 / 81546350061 8433 - IVD - Registro de produto / 1452532231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família Controles D-Dímero RAMP 25351.638621/2023-14 / 80102513226 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1032767235

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-RÁPIDO HCV I 25351.486662/2023-19 / 10310030236 8433 - IVD - Registro de produto / 0786732237

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA DE JOELHO PERSONA REVISION 25351.617795/2022-54 / 80044680516 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5018705228

Nº de Processos : 18

Total de Empresas : 13 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.313, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Lancetas de segurança SteriLance Medical 25351.077605/2024-15 / 10071779010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0368817248

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FREESTYLE LIBRE SISTEMA FLASH DE MONITORAMENTO DE GLICOSE - Kit Sensor 25351.596589/2016-07 / 80146502021 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0318200244 FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE AND KETONE MONITORING SYSTEM / FREESTYLE OPTIUM NEO H SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE GLICOSE E CETONA NO SANGUE 25351.703307/2013-94 / 80146501883 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1369005237 FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE AND B-KETONE MONITORING METER KIT / SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DE GLICOSE E B-CETONA FREESTYLE PRECISION PRO 25351.577227/2013-97 / 80146501881 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1369322232

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Próstata - EUA 25351.555001/2016-02 / 80000230057 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0401599241