DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 SPLENTIS 25351.388933/2013-96 / 10306840135 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0330679244

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste De Estreptococos do Grupo A (swab de orofaringe) 25351.512350/2023-60 / 81325990333 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0315469242 Família Teste de Anticorpos Rubéola IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.512324/2023-31 / 81325990332 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0316908240

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 aPTT Screen 25351.001645/2018-05 / 10287411358 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1462012230 aPTT Lupus 25351.001600/2018-01 / 10287411349 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1461720231 Família Tumor Gastrointestinal_Cell Marquee - Roche 25351.587601/2009-45 / 10287410858 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1461984238

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 LÂMINA TÚNEL DO CARPO SETORMED 25351.535685/2011-97 / 80777280002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0390737241

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 CARTUCHO DE REAGENTE FLEX DO ANTIGENO ESPECIFICO PROSTATICO (PSA) TOTAL DIMENSION 25351.127753/2009-26 / 10345161115 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1462173233

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 PARAFUSOS PROTETICOS EM TITÂNIO 25351.869731/2008-16 / 80389000002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0338279245

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 PAGUE MENOS AGULHA PARA CANETA 25351.080404/2024-03 / 80937159097 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0368906249

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 AGULHA TRANSSEPTAL BRK 25351.000857/2005-93 / 10332340151 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1198480238 AGULHA TRANSSEPTAL BRK 25351.000857/2005-93 / 10332340151 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1198372231 AGULHA TRANSSEPTAL BRK 25351.000857/2005-93 / 10332340151 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1197906231

Nº de Processos : 64

Total de Empresas : 43 ATO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.312, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 MM GRAM POS STAPH 25351.314974/2023-13 / 81816720060 8433 - IVD - Registro de produto / 0508013232 MM GRAM POS NO STAPH 25351.315492/2023-81 / 81816720062 8433 - IVD - Registro de produto / 0508598231 MM GRAM NEG ID 25351.315485/2023-89 / 81816720061 8433 - IVD - Registro de produto / 0508591236

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Bomba de Seringa EVO IQ 25351.955292/2024-46 / 80145240461 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0113741243

CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76 Desfibrilador Monitor Multiparâmetros 25351.033482/2024-19 / 80443690016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188685243

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 Implantes C1 XD, NP 25351.610297/2023-61 / 80196880458 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0987595237

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ULTRA Dengue IgM ELISA 25351.704763/2023-79 / 80954880218 8433 - IVD - Registro de produto / 1153041235 ULTRA Dengue NS1 Ag ELISA 25351.631709/2023-05 / 80954880217 8433 - IVD - Registro de produto / 1021624233

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE LEISHMANIA IgG/IgM 25351.843338/2023-02 / 80105220183 8433 - IVD - Registro de produto / 1417354232

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 KIT PLASMA DESCARTAVEL BI-VAP NT HAZ LANG 25351.025157/2024-74 / 80123900079 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0174336241

LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81 PARAFUSOS CANULADOS CÔNICOS HV SIGNEX 25351.068581/2023-22 / 82042500012 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0109142233

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 HOYA Vivinex multiSert - XC1-SP - Lente Intraocular 25351.610220/2023-91 / 80686360416 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0987512234 HOYA Vivinex multiSert - XY1-SP - Lente Intraocular 25351.610115/2023-52 / 80686360415 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0987395238 HOYA Vivinex multiSert Toric - XY1A-SP - Lente Intraocular 25351.609640/2023-25 / 80686360414 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0986887234

Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01 CORIS Bioconcept® H. Pylori Strip 25351.863798/2023-49 / 81546350061 8433 - IVD - Registro de produto / 1452532231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família Controles D-Dímero RAMP 25351.638621/2023-14 / 80102513226 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1032767235

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-RÁPIDO HCV I 25351.486662/2023-19 / 10310030236 8433 - IVD - Registro de produto / 0786732237

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA DE JOELHO PERSONA REVISION 25351.617795/2022-54 / 80044680516 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5018705228

Nº de Processos : 18

Total de Empresas : 13 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.314, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER