DOU 15/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TREND MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 28.696.908/0001-09 Cânula Nasal para Terapia de Alto Fluxo 25351.816309/2021-06 / 81628579003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333144244

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 ULTRAEZ TRAY 25351.055110/2016-73 / 80279910068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333031245

USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Componente Calcinável com Cromo Cobalto 25351.145019/2022-49 / 81512009001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0340581247

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 VisCalor bulk 25351.469318/2019-71 / 80230400071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0340652241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA DE ENTREGA SOFTJECT 25351.570995/2016-03 / 80102511748 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318431246 KO S M O S 25351.485168/2022-48 / 80102519147 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271363240 Audiômetro 25351.888293/2020-44 / 80102512578 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0266515240 Cama Hospitalar Centuris Pro 25351.311338/2019-53 / 80102512279 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0303230240 AUDIÔMETRO CLÍNICO GSI AUDIOSTAR PRO. 25351.045728/2014-49 / 80102511292 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271377241 Lokomat 25351.731956/2014-45 / 80102511376 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0283817241

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 PINCA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.497466/2006-61 / 10247670041 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0331151243 ELETRODO PARA ELETROCIRURGIA 25351.122417/2006-77 / 10247670039 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0331043246 PINCA BIPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.357665/2006-37 / 10247670040 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0339333243 ELETRODO DESCARTAVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613263/2008-90 / 10247670045 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0331039249 ELETRODO PARA ELETROCIRURGIA 25351.122417/2006-77 / 10247670039 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0331044242

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL REXTON 25351.437142/2014-02 / 80872830004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0268363242

Nº de Processos : 104

Total de Empresas : 67 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.395, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 Família OMNILIGHT 25351.048257/2024-79 / 10410300026 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0213878241

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE 25351.033740/2024-59 / 10341351034 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188971246

CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 Laser de TÚLIO para uso dermatológico 25351.033533/2024-02 / 80689880024 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188738240

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 FIBRA LASER Neulight - BAREFIBER DESCARTÁVEL - ENDFIRING 25351.021592/2024-20 / 80991380080 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0168190249

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Dental Cone-beam Computed Tomography 25351.964587/2024-11 / 80117581126 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0130956244

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Kit de Teste Rápido Antígeno Prostático Específico (PSA) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência) 25351.910148/2024-81 / 82444370101 8433 - IVD - Registro de produto / 0040285243

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais laparoscópicos monopolares Mistra 25351.122190/2024-41 / 10302860308 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0351606246

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE D-DÍMERO 25351.843566/2023-74 / 80105220185 8433 - IVD - Registro de produto / 1417601230 FASTLINE TROPONINA I 25351.894592/2024-41 / 80105220186 8433 - IVD - Registro de produto / 0014259249 FASTLINE MIOGLOBINA 25351.894667/2024-94 / 80105220187 8433 - IVD - Registro de produto / 0014342243

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Monitor Fetal e Materno Especializado 25351.041882/2024-90 / 80047300838 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0202496244

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54 Sistema de Laser Nd:YAG Reepot 25351.013688/2024-14 / 80380260035 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0155643240

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN MULTI IST CNM 25351.763135/2023-25 / 80502070117 8433 - IVD - Registro de produto / 1257357239

Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01 CORIS Bioconcept® Clostridium K-SeT 25351.867321/2023-32 / 81546350066 8433 - IVD - Registro de produto / 1458519236

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno Chikungunya 25351.025099/2023-06 / 80155020043 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0038554232

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA BIOCONTROL COAGULAÇÃO EQUIP 25351.894763/2024-32 / 10269360450 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0014443244

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 RINOSTAR 25351.964778/2024-75 / 80777280154 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0131170244

SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91 FAMÍLIA TESTE RÁPIDO DE ANTICORPO DE SÍFILIS (Treponema Pallidum) 25351.336358/2023-13 / 81552290016 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0543358232 Família Teste Rápido de Anticorpo HIV 1/2 25351.334159/2023-71 / 81552290015 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0539507237

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Cânula Trigger-Flex Quad Double 25351.041200/2024-49 / 81189660105 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0201738244 Cânula Trigger-Flex Quad Advanced 25351.041282/2024-21 / 81189660106 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0201826241

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Prótese de ATM Personalizada Traumec 25351.335937/2023-49 / 80455630121 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0542489236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Rubéola IgM (CLIA) 25351.906867/2024-05 / 80102513227 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0034882243

Nº de Processos : 23

Total de Empresas : 19