DOU 15/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT TOTAL PSA CONTROLS 25000.024056/99-11 / 10055310916 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1485901235 Família Alinity i Total PSA 25351.036159/2018-41 / 80146502110 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1485782236 ARCHITECT TOTAL PSA REAGENTS 25000.024062/99-13 / 10055310921 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1485766231 ARCHITECT TOTAL PSA CALIBRATORS 25000.024061/99-42 / 10055310937 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1485654238 ARCHITECT CA 15-3 REAGENTS / ARCHITECT CA 15-3 REAGENTES 25351.194432/2005-36 / 80146501264 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1485221234 ARCHITECT CA 15-3 CONTROLS / ARCHITECT CA 15-3 CONTROLES 25351.193661/2005-33 / 80146501313 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1485078237 Família Alinity i CA 15-3 25351.713021/2017-96 / 80146502104 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1485068231 ARCHITECT CA 15-3 CALIBRATORS - ARCHITECT CA 15-3 CALIBRADORES 25351.194254/2005-43 / 80146501263 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1484997239

AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 CONEXÃO CATRACA 25351.374693/2018-52 / 81654550001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0389794244

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE 25351.311485/2017-19 / 80726260046 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0273811240 Instrumental Joelho - Corte Femoral (SCORE® Primário) 25351.618373/2014-82 / 80726260012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0418496242

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001- 52 C EA - C H EC K - 1 25351.447271/2015-95 / 80464810481 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0412560246 TROPONINA I - CHECK-1 25351.309706/2010-81 / 80464810077 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0412567243 CK-MB CHECK-1 25351.309666/2010-88 / 80464810075 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0412767246 P S A - C H EC K - 1 25351.310136/2010-74 / 80464810089 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0412603243

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Dispositivos Descartáveis de Nitinol Arthrex 25351.109658/2017-06 / 80978560015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0438428242

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 ELETRODO DE ALÇA PARA T.U.R.P 25351.267004/2009-47 / 80160400060 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0323481248

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 F I L B LO C 25351.704215/2013-41 / 80262280012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0062875248

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS FPSA 25000.018943/99-97 / 10158120355 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1435164237

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Geenius HIV 1/2 Confirmatory Controls 25351.435823/2013-91 / 80020690328 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1386153231

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Autoteste de Fertilidade Masculina 25351.429496/2023-45 / 80474870134 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0432891242

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 LINERS ICEROSS ÖSSUR 25351.398669/2021-12 / 81690010007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0409796247

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 NEEDLE KNIFE 25351.302978/2005-77 / 10341350419 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0047734248 TRUETOME ESFINCTERÓTOMO PARA CANULAÇÃO 25351.311204/2013-31 / 10341350760 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1078655235 ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX 25351.208032/2004-34 / 10341350392 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0047587245 ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX 25351.204401/2004-10 / 10341350385 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0047659246

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 DPP® HIV/SÍFILIS COMBO 25351.318532/2023-46 / 80535240066 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1266350233

DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60 Eletrodo para Desfibrilador - marca BluePad 25351.071925/2022-08 / 80722800022 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0344143244

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 HbA1c FIA Analyzer Test 25351.955525/2024-19 / 80638720240 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0405488246

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 ID-CARTAO DIACLON ABO/D + PROVA REVERSA 25000.014318/94-16 / 80004040061 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1134875231

DISTRICENTER IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA / 35.457.333/0001-29 SISTEMA DE INFUSÃO MANUAL DE USO ÚNICO 25351.139124/2024-19 / 82518210001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0452271241

Duracromic Serviços de Manutenção de Aparelhos Médicos Ltda Epp / 14.610.658/0001-20 ZEEROMED 25351.027300/2018-14 / 81460810002 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0412440245

EW BELEZA ARTE E SAÚDE LTDA / 17.006.508/0001-08 CARTUCHOS DE CO2 ACCURETT 25351.616889/2019-19 / 81616970014 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0379292247 AC C U R E T T 25351.516188/2019-72 / 81616970012 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0379271244

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA 25351.549520/2010-67 / 80071260119 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0351212248 Sistema de Raios-x Angiográfico 25351.067936/2023-66 / 80071260441 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0331149249

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 CHONDRO GIDE® 25351.282512/2012-41 / 80696930011 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0338852247