DOU 15/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024041500343 343 Nº 72, segunda-feira, 15 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.526172/2017-14 / 10345162126 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0213006243

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 OPTIS Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0350932247 OPTIS Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0350933243 OPTIS Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0350931241

SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17 QUICK HEMOSTATIC POWDER 25351.444148/2022-17 / 80709159015 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0422813248

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM-TRAUMEC 25351.720016/2019-00 / 80455630115 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0404881246 SISTEMA CORRETIVO DE DEFORMIDADES PECTUS EXCAVATUM-TRAUMEC 25351.723051/2019-72 / 80455630114 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0400273241

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 CO N S E P S I S 25351.621195/2013-86 / 80279910055 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0338289241 GeminiEVO 810 + 980 Diode Laser 25351.729839/2023-79 / 80279910107 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0338817247

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 APARELHO DE RAIOS-X COM FLUOROSCOPIA 25351.656591/2021-58 / 81583780005 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0338273247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 VÁLVULA MECÂNICA AÓRTICA BICARBON 25351.572813/2008-11 / 80102510601 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0974919233 Cateter de Termodiluição Não Revestido 25351.442769/2012-48 / 80102511269 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0338217240

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 PINCA BIPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.357665/2006-37 / 10247670040 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0338546243 ELETRODO DESCARTAVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613263/2008-90 / 10247670045 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0331038242 PINCA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.497466/2006-61 / 10247670041 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0331297248 ELETRODO PARA ELETROCIRURGIA 25351.122417/2006-77 / 10247670039 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0330774247

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes 25351.232672/2021-66 / 81563630068 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0316683248

Nº de Processos : 94

Total de Empresas : 56 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.397, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48 Endoscópio Rígido Medf1rst 25351.025992/2024-12 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0175244243

ALC ALERGIA CLINICA, LABORATORIO, INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 74.684.135/0001-50 heron ios solution 25351.802243/2020-88 / 80015839002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0266180248

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Família de Endoscópios Doppkon 25351.016795/2024-02 / 81000039018 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0445281243

AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 NEEDS LUBRIFICANTE INTIMO 100% NATURAL 25351.090340/2022-89 / 81236009008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0349904243

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Célula de oxigênio 25351.083739/2024-75 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280043244

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Descartáveis médicos Ulrich 25351.147681/2024-03 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398863245 Descartáveis médicos Ulrich 25351.148035/2024-55 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399261249

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Kit Cânula Epidural epiBlock 25351.592866/2023-80 / 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0960116231

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 INCUBADORA DE PLAQUETAS 25351.214859/2002-15 / 10234409002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0287513246

COLUMBIA TRADING S/A / 46.548.574/0001-08 A250 SEATED LEG CURL 25351.052929/2024-41 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0223004243 A300 LEG CURL PRO 25351.053132/2024-61 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0223235245 A300 LEG PRESS 25351.053133/2024-13 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0223236241

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON BRAHMS PCT® II GEN 25351.370683/2015-90 / 10339840419 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0338975241

EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96 Evocannula® Sculpt 25351.416998/2023-14 / 82654709002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0343786249

G D RUFINO LTDA EPP / 00.425.586/0001-36 FIXADOR EXTERNO ESTÁTICO PARA OSSOS MÉDIOS E LONGOS 25351.299695/2019-36 / 80542260038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0312259247 FIXADOR EXTERNO ESTÁTICO PARA OSSOS MÉDIOS E LONGOS 25351.405684/2017-94 / 80542260022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0346477247

GLUCO SCAN WHATCH / 38.127.808/0001-07 SpectroCheck 25351.650408/2023-72 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1051402239 SpectroCheck 25351.743854/2023-20 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1221922238

HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72 SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO Q7 25351.069434/2024-51 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0253334241 SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO D8 25351.068648/2024-18 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0252459245

INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 KIT CANULA PARA DISSECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO BLUE DISK 25351.475312/2021-57 / 81659589030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318435241

JULIO CEZAR NUNEZ GANOZA EPP / 09.626.655/0001-44 Família Máquina de Rotativa e Pen Para Maquiagem Definitiva E Tatuagem Ornamental EZ GT 25351.357515/2021-62 / 82282540022 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1462594239

KOTA IMPORTS LTDA. / 00.325.031/0001-12 RETRAX PELLETS AS 25351.143914/2024-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0391488244

LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00 Tubo Conector 25351.147277/2024-21 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398418241

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA / 61.230.314/0001-75 BELAMY 25351.764932/2018-62 / 80148769001