DOU 15/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024041500344 344 Nº 72, segunda-feira, 15 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1221208233

LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 INSUFLADOR 25351.147552/2024-15 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398719241

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 EXTRATOR DE CALCULOS FLEXIVEL UROLLINE/WELLEAD 25351.172222/2023-79 / 80421079024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333287240

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Cateter de Dilatação por Balão PTCA SC HONKYTONK TM 25351.624862/2023-78 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1010974238

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE 25351.153516/2011-33 / 80546720028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0341931241

NEWTEC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 23.659.970/0001-07 FILE PANTHER FP 25351.151361/2024-40 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0405205244

NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 LINHA DE SANGUE VENOSO PARA HEMODIÁLISE 25351.452296/2016-03 / 80788620038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0314965246 LINHA DE SANGUE ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE 25351.452285/2016-04 / 80788620033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0314855246 KIT LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE A099-V602(B)-B 25351.491546/2016-09 / 80788620039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315043245 KIT LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE A011-V602(B)-B 25351.452273/2016-04 / 80788620037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0314923241

OZONIO LINE INDUSTRIA DE GERADORES DE OZONIO LTDA / 22.120.952/0001-81 EVO; EVO+; 25351.068669/2024-25 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0252482247

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Ancoris 25351.628182/2023-23 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1015877231

RHADARTRADE COMERCIAL IMPORTADORA DE PECAS LTDA / 08.002.373/0001-03 Polidores DhDiamond 25351.160850/2024-92 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0422017248

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM INOX 25351.222065/2011-66 / 80389000010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0340651245

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 INSTRUMENTAL REFLECTION 25351.250131/2014-79 / 80804050103 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0340914246

STR MED COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 39.960.807/0001-01 EQUIPAMENTO DE CRIOLIPÓLISE 25351.907097/2024-18 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0035133244

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Família de Parafusos para Hastes Flexíveis Bloqueadas 25351.123980/2023-63 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0202509231

Nº de Processos : 41

Total de Empresas : 32 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.399, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA: LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP CNPJ: 24.645.807/0001-40 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: SOLUÇÃO PARA PREENCHIMENTO INTRA-ARTICULAR VISCOFLEX NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.664870/2023-57 EXPEDIENTE: 1074173/23-9 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD CE 8005/2024 NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.701934/2023-16 EXPEDIENTE: 1145491/23-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.414, DE 11 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro Especial Temporário (RET), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO EMPRESA - CNPJ P R O C ES S O FASE DO EXPERIMENTO

BIORISK ASSESSORIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS AGRICOLAS LTDA - 08.911.564/0001-98 25351.921219/2024-71 FASE I 25351.934234/2024-89 FASE II

CTVA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. - 47.180.625/0001-46 25351.002751/2024-97 FASE I

GLOBACHEM PROTECAO DE CULTIVOS DO BRASIL LTDA. - 43.741.357/0001-33 25351.921983/2024-46 FASE I 25351.921994/2024-26 FASE I

IHARABRAS S.A. INDÚSTRIAS QUÍMICAS - 61.142.550/0001-30 25351.009683/2024-97 FASE II

NANONIB NANOTECNOLOGIA E INOVACAO EM NIOBIO LTDA - 34.960.636/0001-05 25351.958872/2024-95 FASE II

RAINBOW DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA - 10.486.463/0001-69 25351.903708/2024-41 FASE II

SUMITOMO CHEMICAL BRASIL INDUSTRIA QUIMICA S.A - 07.467.822/0001-26 25351.954646/2024-35 FASE II 25351.954699/2024-56 FASE II 25351.954749/2024-03 FASE II 25351.954786/2024-11 FASE II

SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA - 60.744.463/0001-90 25351.921873/2024-84 FASE I RESOLUÇÃO-RE Nº 1.415, DE 11 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO EMPRESA - CNPJ MARCA COMERCIAL P R O C ES S O CÓDIGO DE ASSUNTO, EXPEDIENTE NOVA CATEGORIA TOXICOLÓGICA

IHARABRAS S.A INDÚSTRIAS QUÍMICAS - 61.142.550/0001-30 O K AY 25351.213578/2008-31 5008 - ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 1430553/23-5 CATEGORIA 5- PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

VITTIA FERTILIZANTES E BIOLÓGICOS S.A. - 45.365.558/0001-09 AG R O - O I L 25000.051280/99-59 5008 - ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 0100390/24-2 CATEGORIA5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO ATO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.414, DE 11 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro Especial Temporário (RET), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO EMPRESA - CNPJ P R O C ES S O FASE DO EXPERIMENTO

BIORISK ASSESSORIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS AGRICOLAS LTDA - 08.911.564/0001-98 25351.921219/2024-71