DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 bromidrato de vortioxetina VORPRO 25351.052492/2024-45 04/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0222474/24-7 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3378673/21-9 - 25351.179359/2021-92) 1.0583.1044.001-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0583.1044.002-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0583.1044.003-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0583.1044.004-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0583.1044.005-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0583.1044.006-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 TOSILATO DE NIRAPARIBE MONOIDRATADO ZEJULA 25351.232639/2020-55 03/2029 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0523648/23-7 1.0107.0349.001-2 36 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 28 1.0107.0349.002-0 36 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 56

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA VENAFLON 25000.009812/99-28 10/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0351539/23-7 1.0370.0267.005-9 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0370.0267.006-7 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0370.0267.007-5 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0370.0267.008-3 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0370.0267.009-1 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0370.0267.010-5 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 CLORIDRATO DE BUPROPIONA DERADOP XL 25351.063032/2022-81 09/2028 12142 INCLUSÃO DO COMPLEMENTO DE NOME 0072300/24-2 1.1819.0305.001-1 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.1819.0305.002-1 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20 1.1819.0305.003-8 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.1819.0305.004-6 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 1.1819.0305.005-4 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90 1.1819.0305.006-2 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100 1.1819.0305.007-0 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 150 1.1819.0305.008-9 24 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.1819.0305.009-7 24 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20 1.1819.0305.010-0 24 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.1819.0305.011-9 24 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 1.1819.0305.012-7 24 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90 1.1819.0305.013-5 24 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100 1.1819.0305.014-3 24 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 150 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.484, DE 18 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. cloridrato de trazodona 25351.762707/2021-97 1027837/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1027859/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1027864/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0714324/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0714326/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0714328/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A MEPIADRE 25000.033989/96-11 1109900/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

BAYER S.A. GADOVIST 25351.626330/2008-36 1116319/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A TRAVATAN 25351.660118/2012-13 1109603/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE n° 451, de 2 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 25, de 5 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 62, referente ao processo 25351.880423/2021-81, Onde se lê: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597127/23-6 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597129/23-2 1.0497.1514.001-7 6 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML Leia-se: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597127/23-6 (11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0427223/23-4 - 25351.357387/2021-57) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597129/23-2 (11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0427210/23-2 - 25351.357387/2021-57) 1.0497.1514.001-7 18 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº RE 1.330/2024, de 05 de abril de 2024, publicada no DOU nº 67, seção 01, página 70, publicada em 08/04/2024, referente ao deferimento do expediente nº 0463541238, Onde se lê: 132.230.114.001-1 24 meses 136 MMOL/L SOL INFU IV CX ENVOLT 2 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1500 ML + CONECTOR SAFE LOCK 132.230.114.002-8 24 meses 136 MMOL/L SOL INFU IV CX ENVOLT 2 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1500 ML + CONECTOR SECUNECT Leia-se: 132.230.114.001-1 24 meses 136 MMOL/L SOL INFUS IV CX ENVOLT 8 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1500 ML + CONECTOR SAFE LOCK 132.230.114.002-8 24 meses 136 MMOL/L SOL INFUS IV CX ENVOLT 8 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1500 ML + CONECTOR SECUNECT R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1419, de 11 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 72, de 15 de abril de 2024, Seção 1, pág. 307, referente ao processo 25351.183646/2023-69, Onde se lê: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Apsen Farmacêutica S.A. EXPEDIENTE: 0299565/23-8 de 24/03/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua La Paz nº 37/67, Santo Amaro. São Paulo - SP VALIDADE: 15/04/2026 Leia-se: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Apsen Farmacêutica S.A. EXPEDIENTE: 0299565/23-8 de 24/03/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ES CO P O : Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua La Paz nº 37/67, Santo Amaro. São Paulo - SP VALIDADE: 15/04/2026