DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ELI LILLY DO BRASIL LTDA 25351810931201604 TALTZ 0866869238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0866891234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 25351094880202312 VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 0895892231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0895926239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0895993235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0896126233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0896326236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351430353201303 GAZYVA 0856225233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0856227230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado ou nos intermediários - Moderada 0856234232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 250000233539912 HERCEPTIN 0856230230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada 0858972231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 50. Alteração no processo de fabricação de um excipiente biológico - Moderada 0856232236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 52. Alteração do fornecedor de um excipiente não biológico ou biológico não derivado de plasma - Moderada

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351222177200871 Actemra 0866865235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 25351110434202109 ZIEXTENZO 0900611237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 25351674170201427 ZARZIO 0900458231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.516, DE 18 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA , no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL COMPACT PEAR (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.243482/2020-93 Expediente: 1222255/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON BLUE HAND SELECTED TOBACCO (cigarro com filtro) -embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.014998/2021-11 Expediente: 0107358/24-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON CLASSIC HAND SELECTED TOBACCO (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.015005/2021-11 Expediente: 0096617/24-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: A SAMPOERNA KRETEK MENTHOL SELECT KS (cigarro kretek) - embalagem primária box Processo: 25351.497237/2019-61 Expediente: 1277847/23-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: A SAMPOERNA KRETEK MENTHOL SELECTED KS (cigarro kretek) - embalagem primária box Processo: 25351.053471/2024-47 Expediente: 0223775/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: A SAMPOERNA KRETEK SELECT KS (cigarro kretek) - embalagem primária box Processo: 25351.497241/2019-29 Expediente: 1277805/23-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: A SAMPOERNA KRETEK SELECTED KS (cigarro kretek) - embalagem primária box Processo: 25351.053451/2024-76 Expediente: 0223729/24-6 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: L&M BLUE LINE KS (cigarro com filtro) - embalagens maço, box e caixa com 4 boxes. Processo: 25069.472178/2019-11 Expediente: 1487224/23-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: CHESTERFIELD REMIX BLOSSOM (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.557470/2022-13 Expediente: 0085354/24-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO ADVANCE (BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.497037/2019-16 Expediente: 1414441/23-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO (RED FWD) KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.783492/2011-23 Expediente: 0085419/24-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: LUCKY STRIKE FRESH DOUBLE ICE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.442274/2022-37 Expediente: 0086398/24-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS OF LONDON CORE BLUE (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box, embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.025127/2021-15 Expediente: 0114203/24-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 RED INTERNATIONAL (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.084154/2022-19 Expediente: 1407916/23-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 SILVER INTERNATIONAL (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.084217/2022-29 Expediente: 1407908/23-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 1.517, DE 18 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 162, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO BIFON & BIFON PALHEIROS E DERIVADOS DO TABACO LTDA CNPJ: 27.799.277/0001-82 Marca: SANTROPEZ TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias tipo caixa para 20 unidades Processo: 25351.809267/2023-19 Expediente: 1352996/23-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais