DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO 25351.377698/2020-51 / 80259110176 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1251578233

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 PARAFUSO DE ARTRORRISE - ARTROM 25351.018680/2013-96 / 10247700094 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0358404240

GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME / 28.215.470/0001-91 Silotull 25351.513729/2019-19 / 81606090038 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1341757234

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 HEMOSTATICO CIRURGICO SPONGOSTAN 25351.071094/2003-01 / 80145900735 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0351196242 HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL FIBRILLAR 25351.052162/2005-97 / 80145900771 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1220588237 HARMONIC ACE +7 SHEARS WITH ADVANCED HEMOSTASIS 25351.332109/2014-33 / 80145901510 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0237107244 REDE CIRURGICA PROCEED 25351.077628/2005-67 / 80145900785 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1221123238 HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL FIBRILLAR 25351.052162/2005-97 / 80145900771 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1220753238

JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME - 04.782.901/0001-33 COLETOR DE PERFURO-CORTANTES 25351.396159/2014-71 / 80985440005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0467600249

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 TOPKAL CK-MB 25351.258014/2014-12 / 80115310217 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462302238

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 LINNEA SAFE 25351.522087/2011-02 / 80256510006 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0331141230

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Família Anticorpo para Detecção de Carcinoma de Mama Leica 25351.093121/2018-75 / 10337990036 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0004549244

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 REPROCESSADORAS AUTOMÁTICAS DE ENDOSCÓPIOS FLEXÍVEIS ENDOLAV 25351.723488/2012-94 / 10390410070 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188400249

MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 Processador de Áudio 25351.089815/2020-22 / 81692270007 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1333745231

MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001-34 BALÃO INTRAGÁSTRICO CORPOREA 12 MESES 25351.256008/2018-15 / 80020550068 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0452464242

MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 Lentes Intraoculares Dobráveis BIOS 25351.178265/2022-87 / 10161020060 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1411011236

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 Medix Brasil Lanceta de Segurança Descartável 25351.602009/2022-14 / 80495519089 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0452654246

MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Tensores Mercur 25351.590198/2021-94 / 81284250016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0473426242

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 TRANSDUTOR DE PRESSÃO INVASIVA 25351.710466/2018-03 / 80740950131 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0309036241

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Reewarm PTX Cateter Balão PTA revestido com fármaco 25351.090069/2021-09 / 81667100050 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1405836237 Sistema de Microcateter Fastrack 25351.363466/2020-16 / 81667100037 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0213741245 Sistema de Microcateter Fastrack 25351.363466/2020-16 / 81667100037 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0293758247

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 Plenum Oss 3Dß fit 25351.093365/2023-15 / 81684340020 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0460915240 CO M P O N E N T E 25351.853585/2018-41 / 81684340011 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1214082238 IMPLANTE DENTAL 25351.853589/2018-20 / 81684340014 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0196078245 IMPLANTE DENTAL 25351.853589/2018-20 / 81684340014 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0331598248 IMPLANTE DENTAL 25351.853589/2018-20 / 81684340014 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1214889239 CO M P O N E N T E 25351.853585/2018-41 / 81684340011 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0071518240

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 Nutriex Fertilidade 25351.517999/2022-96 / 80451960247 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1435830237 Nutriex Menopausa 25351.517998/2022-41 / 80451960246 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1435566238

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 ELETRODO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL 25351.452885/2008-35 / 80124630133 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0161594247

OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA S/A / 04.579.646/0001-26 SONO BLOCK - CANULA TL - Ecogênica 25351.002216/2024-36 / 80120799005 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0469520248

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 KIT DE CONFIRMAÇÃO IMUNODIAGNÓSTICO VITROS* PARA HBsAg ES 25351.457207/2017-50 / 81246986748 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0827344236

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO CORTANTE COM CONEXÃO ORTOSINTESE 25351.266090/2015-04 / 10223710125 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0456700242

ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ORTOSINTESE 25351.080581/2020-58 / 81202190013 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0456742247

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 DIPOSITIVO INTERSOMÁTICO TRANFORAMINAL - TLIF PEEK 25351.501144/2012-37 / 80071910032 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0309241243

PANMÉDICA NEGÓCIOS HOSPITALARES LTDA / 56.942.527/0001-90 SISTEMA DE HIPO-HIPERTERMIA - HIRTZ 25351.240530/2013-20 / 10171610060 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0195697243

PH 7 COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA / 59.920.132/0001-84 FAMÍLIA - TESTE MOLECULAR HLA SSO LIFECODES 25351.044713/2009-54 / 80391910002 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0040580245

POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64 Coletor de Material Perfuro-cortante Polar Fix 25351.634840/2011-89 / 8003400053 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0467150243

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 PROCESSADOR DE SOM COCHLEAR NUCLEUS 8 25351.111468/2023-74 / 10178019046 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0174407246 Processador Cirúrgico CP1150S 25351.851142/2021-11 / 10178019042 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188906240 Processador de Som Kanso 2 25351.656570/2021-32 / 10178019041