DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024042200222 222 Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0174995245

POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 MAXSORB - SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICA MONOFILAMENTAR DE POLIDIOXANONA 25351.170996/2014-99 / 80052020055 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373226241 DEXON - Sutura Absorvível Sintética de Ácido Poliglicólico, com agulha, Trançada e Revestida 25351.160209/2014-58 / 80052020054 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373416245

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cassete de Teste Rápido de Vitamina D (Sangue Total) para autoteste 25351.353637/2023-41 / 81325990272 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0442111246 Família Cassete de Teste Rápido de Gravidez por Hcg (para autoteste) 25351.353445/2023-35 / 81325990266 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444629246 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para a detecção de HBsAg/VHC/VIH/Sífilis sangue, soro, plasma 25351.197886/2023-41 / 81325990303 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0030064244 Família Teste rápido para detecção de Malária P. f./P.v. (sangue total) 25351.512314/2023-04 / 81325990326 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0213536242 Família Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.185938/2023-36 / 81325990291 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1251775233

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 KIT CÂNULA DE ACESSO E RASPAGEM ÓSSEA RZ 25351.571171/2013-10 / 80356130100 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0259049247

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia - APO B ver.2 - Roche 25351.057013/2003-52 / 10287410175 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0428101241 HSV 1 and 2 Controls and Cofactor Kit 25351.415484/2014-71 / 10287411066 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462879233 Tubo Roche para colheita de sangue total 25351.044891/2024-32 / 10287411686 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0432432248 FAMÍLIA: CONTROLE DE PROTEÍNAS 25351.037713/2003-21 / 10287410165 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0469953241 Anti-CHROMOGRANIN A (LK2H10) PAB 25351.218508/2009-18 / 10287410833 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462876234 ELECSYS BLANKCELL 25351.050740/2003-99 / 10287410146 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0428043241 HBDH OTIM 25351.037707/2003-73 / 10287410166 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0428530249

SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91 Teste Rápido de Ovulação LH 25351.718399/2023-24 / 81552290012 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0472920243

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Herpes I & II IgG IMMULITE 2000 25351.026621/2008-20 / 10345161020 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045584249 OM-MA IMMULITE 2000 25351.033614/2008-84 / 10345161009 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045555249 Toxoplasma IgM µ capture IMM 2000 25351.037491/2008-51 / 10345161014 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045580243 IMMULITE 2000 CMV IgM 25351.843612/2008-81 / 10345161051 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045582246 CMV IgG IMMULITE 2000 25351.015104/2008-25 / 10345161016 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045583242 MULTI-CALIBRADOR TP 25351.127791/2009-45 / 10345161134 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1485864232 FAMÍLIA ACS: 180 CEA e ADVIA CENTAUR CEA - SIEMENS 25000.032402/96-74 / 10345160154 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1461740231 CK-MB IMMULITE 25351.753892/2013-18 / 10345161894 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045531242 EMIT - ENSAIO DE METOTREXATO 25351.202794/2009-29 / 10345161293 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045522243 Toxoplasma Quantitativo IgG IMMULITE 2000 25351.026573/2008-70 / 10345161025 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045497249 CALIBRADOR DE PSA TOTAL E LIVRE DIMENSION 25351.127775/2009-18 / 10345161571 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462747230 CARTUCHO DE REAGENTE FLEX DO ANTIGENO ESPECIFICO PROSTATICO (PSA) TOTAL DIMENSION 25351.127753/2009-26 / 10345161115 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462077234

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE MAMARIO SUPERFICIE TEXTURIZADA 25351.082825/2004-17 / 10102180066 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0331172241 EXPANSOR LISO COM VÁLVULA INCORPORADA REFERÊNCIA 7X6-XXX - 7X9-XXX - 8X9- XXX 25000.040592/96-67 / 10102180025 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1318197236

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX® TCP 25351.133879/2014-60 / 80739420004 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0350968241

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 SISTEMA DE NEUROESTIMULAÇÃO EON MINI 25351.303859/2009-81 / 10332340246 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0169057241

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE ARTROSCOPIA INTEGRADO 25351.292887/2014-59 / 80005430329 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0188477241

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 FIGULLA FLEX II PFO 25351.188508/2013-72 / 80202910070 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1291881239

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 SISTEMA DE PROCESSAMENTO AUTOMÁTICO DE SANGUE REVEOS 25351.569742/2013-42 / 80554210032 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0308931246

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 FASTVIEW - CATETER PARA AQUISIÇÃO DE IMAGEM INTRA CORONÁRIA 25351.437134/2014-32 / 80012280154 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0245360247

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Licellvi 25351.121839/2023-26 / 80288090114 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0450833241

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cateter de drenagem pancreática 25351.033259/2024-63 / 81231559054 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0466292244

TRANSFORM TECNOLOGIA DE PONTA LTDA / 05.495.281/0002-03 CARRO DE EMERGÊNCIA 25351.642646/2012-88 / 80332629001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0422954241

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Instrumentais Cirúrgicos com Inserto de Tungstênio Traumec 25351.744238/2013-21 / 80455630045 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0446369241 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM-TRAUMEC 25351.720016/2019-00 / 80455630115 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0459909240

VATECH BRASIL EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA & MEDICINA, IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88 SISTEMA DE IMAGENS DIGITAIS POR RAIOS X PAX-I (PCH-2500) 25351.004387/2014-25 / 80900480002 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0174448244

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 Hygenic Paper Points 25351.117562/2024-18 / 10068879054 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0470715243

VIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.161.212/0001-74 OSMOSE REVERSA PORTÁTIL SAUBERN 25351.577722/2013-79 / 80197340003 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0230178243

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 VÁLVULA MECÂNICA AÓRTICA BICARBON 25351.572813/2008-11 / 80102510601 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1378892232 VÁLVULA MECÂNICA MITRAL BICARBON 25351.132396/2009-36 / 80102510715 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1435943236 Monitor de Glicemia Yuwell Y350+310 25351.083495/2022-69 / 80102512831 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0015640248 AnyplexTM II Thrombosis SNP Panel Assay 25351.580419/2018-11 / 80102512182 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e