DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 BISTURI ELETRONICO MICROPROCESSADO 25351.060525/2004-87 / 10247670035 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0168774241

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE-TEX® STRETCH VASCULAR GRAFTS 25351.265902/2009-75 / 80067930024 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1417756233

Nº de Processos : 146

Total de Empresas : 78 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.499, DE 18 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75 Cadeira Portátil de Atendimento 25351.121739/2024-81 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0351094245

BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96 ELETRODO DESCARTÁVEL SAVEMED 25351.155698/2024-26 / 82681410001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0413134245

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 ABSORVENTE GRANULADO DE CO2 MOLECULAR 25351.005690/2004-76 / 10150470217 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0356894240

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74 ESCABIN PRO 25351.652070/2023-93 / 81420449005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0355046245

Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27 Micro câmera médica e odontológica 4k 25351.080753/2024-17 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0274292246

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Arco Estético Intraoral Superelástico 25351.482388/2014-17 / 10396830052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0374761248

DOM LAB TERAPEUTICA LTDA / 41.578.249/0001-66 FREEDOM LAVAGEM NASAL 25351.188397/2024-89 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0472643240

EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66 BOCAL PARA ENDOSCOPIA AUTOCLAVÁVEL 25351.180848/2024-30 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0459474243

FIRST CARE FABRICA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 47.324.305/0001-12 COLCHONETE HOSPITALAR DOBRÁVEL MAGNETICO TERAPEUTICO 25351.100089/2024-30 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0311331246

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Silencia 25351.171077/2020-66 / 80133950149 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0316146242

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Doenças Transmitidas por Carrapatos 25351.281405/2023-84 / 82149920020 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0406144249 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Doenças Sexualmente Transmissíveis 25351.281406/2023-29 / 82149920021 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0406287244 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Zika, Dengue & Chikungunya 25351.281452/2023-28 / 82149920051 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0406129240 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus 1, Herpesvírus 2 & Vírus Varicela Zoster. 25351.281397/2023-76 / 82149920012 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0406202249

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Canula de luz cirúrgica reutilizável Dornier 25351.021628/2024-75 / 10302869011 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0357899245

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Hilab Moxi 25351.095879/2024-96 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0301734241

INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91 condicionador acido fosfórico 37% 25351.664574/2019-70 / 80213429009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0350165246

J R D BRANDÃO / 23.511.454/0001-22 FAMÍLIA DE MESA DE EXAME 25351.094809/2024-11 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0300595247

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 STRAUMANN® VARIOBASE® C 25351.657174/2019-16 / 10344420296 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1343007232

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Trocartes de uso único Ópticos com estrias 25351.722295/2021-52 / 80136999064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0359463240

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Cateter de Dilatação por Balão para PTCA Não Complacente NC ROCKSTAR TM 25351.635461/2023-43 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1027522238

MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 TELEMANIPULADOR ILY® 25351.077257/2024-86 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267656246

METALPLAY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 09.334.838/0001-96 Cadeira de Rodas Adaptada 25351.080272/2024-10 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0273740245

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Sistema de endoprótese ramificada Fontus 25351.380460/2023-56 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0613280237

MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Ureteroscópio Digital Flexível MSB 25351.653357/2022-50 / 80454419007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0317490249

NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60 NUK ESSENCE BOMBA COLETORA DE LEITE EM SILICONE 25351.180727/2024-98 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0459350242

ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 27.899.720/0001-97 Laringoscópio de Liga Metálica Não Magnética Reutilizável - Ressonância Magnética (MRI) One Touch 25351.028409/2024-17 / 81868349007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0178928241

OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001-08 MESA DE ELEVAÇÃO ELÉTRICA 25351.099172/2024-59 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0308991249 MESA DE ELEVAÇÃO PARA OPTOMETRIA 25351.099340/2024-14 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309174244

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 LINHA ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE 25351.318922/2023-16 / 81504799105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0346156246 LINHA VENOSA PARA HEMODIÁLISE 25351.319201/2023-23 / 81504799106 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0346637244

PAUHER TECNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ELETRÔNICOS LTDA / 16.801.595/0001-14 Nebulizador ultrassônico portátil 25351.099661/2024-19 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309542243

POLISENSORES DO BRASIL - SENSORES DE DIAGNÓSTICO DO SONO LTDA / 11.992.550/0001-50 ELETRODO POLISENSORES 25351.094638/2024-20 /