DOU 03/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 4º Os recursos orçamentários, objeto desta Portaria, correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar a Funcional Programática 10.303.5117.4705 - Promoção da Assistência Farmacêutica por meio da Disponibilização de Medicamentos do Componente Especializado, pertencente ao Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde - Grupo de Assistência Farmacêutica. Art. 5º O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para as transferências de recursos estabelecidos nesta Portaria aos respectivos Fundos de Saúde, em conformidade com os processos de pagamento instruídos. Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. NÍSIA TRINDADE LIMA ANEXO Repasse de recursos financeiros no 2º Trimestre de 2024 . Unidade da Federação Valor médio mensal aprovado em dezembro de 2023, janeiro e fevereiro de 2024 Ajuste Mensal a Maior (1) Valor de pagamento em abril, maio e junho de 2024 . Acre R$ 61.223,61 R$ - R$ 61.223,61 . Alagoas R$ 246.821,81 R$ - R$ 246.821,81 . Amapá R$ 52.248,96 R$ - R$ 52.248,96 . Amazonas R$ 481.231,09 R$ - R$ 481.231,09 . Bahia R$ 2.998.514,11 R$ - R$ 2.998.514,11 . Ceará R$ 3.292.728,09 R$ - R$ 3.292.728,09 . Distrito Federal R$ 1.077.037,25 R$ - R$ 1.077.037,25 . Espírito Santo R$ 2.479.769,11 R$ - R$ 2.479.769,11 . Goiás R$ 4.239.804,86 R$ - R$ 4.239.804,86 . Maranhão R$ 697.951,15 R$ - R$ 697.951,15 . Mato Grosso R$ 1.049.992,35 R$ - R$ 1.049.992,35 . Mato Grosso do Sul R$ 970.270,01 R$ - R$ 970.270,01 . Minas Gerais R$ 5.464.082,44 R$ - R$ 5.464.082,44 . Pará R$ 380.212,55 R$ - R$ 380.212,55 . Paraíba R$ 2.135.877,59 R$ - R$ 2.135.877,59 . Paraná R$ 13.379.811,81 R$ - R$ 13.379.811,81 . Pernambuco R$ 2.700.201,29 R$ - R$ 2.700.201,29 . Piauí R$ 212.897,53 R$ - R$ 212.897,53 . Rio de Janeiro R$ 3.340.348,16 R$ - R$ 3.340.348,16 . Rio Grande do Norte R$ 354.382,08 R$ - R$ 354.382,08 . Rio Grande do Sul R$ 8.689.223,22 R$ - R$ 8.689.223,22 . Rondônia R$ 108.578,27 R$ 26.093,85 R$ 134.672,12 . Roraima R$ 30.637,34 R$ - R$ 30.637,34 . Santa Catarina R$ 5.796.941,60 R$ - R$ 5.796.941,60 . São Paulo R$ 44.433.062,93 R$ - R$ 44.433.062,93 . Sergipe R$ 970.670,92 R$ - R$ 970.670,92 . Tocantins R$ 159.978,04 R$ - R$ 159.978,04 . Total R$ 105.804.498,17 R$ 26.093,85 R$ 105.830.592,02 (1) Conforme §2º do artigo 1º. R E T I F I C AÇ ÃO No art. 2º da Portaria GM/MS nº 3.524, de 12 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 72, de 15 de abril de 2024, Seção 1, página 241, ONDE SE LÊ: Art. 2º Fica qualificada a Unidade de Pronto Atendimento - UPA 24h, do Município, conforme descrito no Anexo II a esta Portaria. Parágrafo único. A qualificação será válida por três anos, conforme Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de 2017, podendo ser renovada mediante novo processo de avaliação. LEIA-SE: Art. 2º Fica alterada a opção e o valor da qualificação da Unidade de Pronto Atendimento - UPA 24h, do Município, conforme descrito no Anexo II a esta Portaria. Parágrafo único. A qualificação será válida por três anos, conforme Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de 2017, podendo ser renovada mediante novo processo de avaliação. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 2.898, DE 30 DE ABRIL DE 2024 Dispõe sobre a instauração do regime especial de Direção Técnica na operadora YOU ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 26 de janeiro de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº. 9.656, de 3 de junho de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, na reunião ordinária de 29 de abril de 2024, considerando as anormalidades administrativas e assistenciais graves que colocam em risco a continuidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.040816/2023-67, adotou a seguinte Resolução Operacional e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instaurado o regime especial de Direção Técnica na operadora YOU ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA., registro ANS nº 42.238-0, inscrita no CNPJ sob o nº 37.354.048/0001-08. Art. 2º Esta Resolução Operacional - RO entra em vigor na data de sua publicação. JORGE ANTONIO AQUINO LOPES Diretor-Presidente Substituto AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 292, DE 2 DE MAIO DE 2024 Dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo e Abrangência Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 741, de 10 de agosto de 2022: I - os critérios e os procedimentos específicos para definição da Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de inspeção sanitária e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de insumos farmacêuticos ativos (IFA), produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos; e II - os níveis de confiança regulatória e os critérios para o uso do procedimento otimizado de análise dos pedidos de CBPF de IFA, produtos para Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos. Seção II Definições Art. 2º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições: I - inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visa a proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco ou, em casos específicos, de forma remota, do cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos, permitindo a adoção de medidas de orientação e correção de situações que possam causar danos à saúde da população; e II - programa de construção da confiança regulatória: conjunto de etapas com objetivo de fortalecer a confiança regulatória com vistas à avaliação da equivalência regulatória entre Anvisa e outra AREE, com a finalidade de avançar para um Acordo de Reconhecimento Mútuo, da sigla em inglês MRA. CAPÍTULO II CRITÉRIOS E PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS PARA DEFINIÇÃO DE AUTORIDADE REGULADORA ESTRANGEIRA EQUIVALENTE E NÍVEIS DE CONFIANÇA R EG U L AT Ó R I A Seção I Designação da AREE pela Anvisa Art. 3º Ficam estabelecidas como AREE, para fins de inspeção sanitária e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de IFA, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos, as autoridades estrangeiras ou entidades que atenderem aos seguintes requisitos: I - serem autoridades reguladoras ou entidades membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S); e II - serem autoridades reguladoras ou entidades membros do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH). Parágrafo único. A Agência Europeia de Medicamento, da sigla em inglês EMA, na posição de Organização Associada Parceira do PIC/S, com Guias reconhecidamente equivalentes, será classificada como membro do PIC/S para fins desta Instrução Normativa. Art. 4º A designação de AREE com nível de Confiança Regulatória de Reconhecimento Mútuo será deliberada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, que considerará os pareceres da área técnica regimentalmente responsável pela inspeção e emissão do CBPF e da Assessoria em Assuntos Internacionais da Anvisa. § 1º As AREE com nível de Confiança Regulatória de Reconhecimento Mútuo aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa estão listadas no Anexo desta Instrução Normativa. § 2º O Anexo será atualizado de acordo com o fluxo regulatório e os procedimentos para os assuntos de atualização periódica. Art. 5º A Diretoria Colegiada da Anvisa poderá, a qualquer momento, revisar e ou revogar as designações de AREE com nível de Confiança Regulatória de Reconhecimento Mútuo de qualquer autoridade reguladora estrangeira subsidiada por parecer da área técnica responsável pela emissão de CPBF. Parágrafo único. A área técnica responsável pela emissão de CPBF deverá disponibilizar inspetores qualificados para participar do processo de reavaliação do membro PIC/S designado AREE com o qual possui Acordo de Reconhecimento Mútuo, no âmbito do Programa de Reavaliação do PIC/S.