DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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DIOPE Art. 57 da RN 124/06 378.248,06 (trezentos e setenta e oito mil e duzentos e quarenta e oito reais e seis centavos) . 33910.010817/2023-87 UNIMED-RIO COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO DO RIO DE JANEIRO DIOPE Art. 51 da RN 124/06 45.000,00 (quarenta e cinco mil reais) . 33910.006223/2021-18 ODONTOPREV S/A DIOPE Art. 78 da RN 124/06 66.000,00 (sessenta e seis mil reais) . 33910.024253/2022-89 UNIMED-RIO COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO DO RIO DE JANEIRO DIOPE Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais) . 33910.017652/2021-11 UNIMED CAMPINAS - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO DIOPE Art. 81 da RN 124/06 36.000,00 (trinta e seis mil reais) . 33910.035723/2018-53 SUL AMERICA COMPANHIA DE SEGURO SAÚDE D I G ES Art. 88 da RN 124/06 124.022,11 (cento e vinte e quatro mil, vinte e dois reais e onze centavos) . 33910.027197/2021-53 AGEMED SAÚDE LTDA - EM LIQUIDAÇÃO EXTRAJUDICIAL D I G ES Art. 77 da RN 124/06 264.000,00 (duzentos e sessenta e quatro mil reais) . 33910.000186/2021-26 UNIMED NORTENORDESTE-FEDERAÇÃO INTERFEDERATIVA DAS SOCIEDADES COOPERATIVAS DE TRABALHO MÉDICO D I G ES Art. 77 da RN 124/06 52.800,00 (cinquenta e dois mil e oitocentos reais) . 33910.001203/2021-42 UNIMED NORTENORDESTE-FEDERAÇÃO INTERFEDERATIVA DAS SOCIEDADES COOPERATIVAS DE TRABALHO MÉDICO D I G ES Art. 77 da RN 124/06 246.400,00 (duzentos e quarenta e seis mil e quatrocentos reais) . 33910.015193/2021-22 SUL AMERICA COMPANHIA DE SEGURO SAÚDE D I G ES Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais) . 33910.019081/2021-41 PREMIUM SAÚDE S.A. D I G ES Art. 77 da RN 124/06 70.400,00 (setenta mil e quatrocentos reais) . 33910.007706/2021-21 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA S.A. D I G ES Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais) . 33910.005269/2021-10 AGEMED SAÚDE LTDA - EM LIQUIDAÇÃO EXTRAJUDICIAL D I G ES Art. 78 da RN 124/06 66.000,00 (sessenta e seis mil reais) . 33910.013164/2021-26 UNIMED VERTENTE DO CAPARAÓ - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA D I G ES Art. 78 da RN 124/06 36.000,00 (trinta e seis mil reais) . 33910.030109/2021-09 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA S.A. D I G ES Art. 77 da RN 124/06 79.200,00 (setenta e nove mil e duzentos reais) . 33910.004831/2021-80 ODONTOPREV S/A D I G ES Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais) . 33910.022664/2021-59 ODONTOPREV S/A D I G ES Art. 66 da RN 124/06 30.000,00 (trinta mil reais) . 33910.010252/2021-76 BRADESCO SAÚDE S.A. D I G ES Art. 82-A da RN 124/06 80.000,00 (oitenta mil reais) . 33910.037635/2020-19 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA S.A. D I G ES Art. 77 da RN 124/06 33.000,00 (trinta e três mil reais) . 33910.009725/2021-92 UNIMED DO ESTADO DE SÃO PAULO - FEDERAÇÃO ESTADUAL DAS COOP. MÉDICAS D I G ES Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais) . 33910.034978/2021-02 UNIMED JOAO PESSOA - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO D I G ES Art. 77 da RN 124/06 57.600,00 (cinquenta e sete mil e seiscentos reais) . 33910.035006/2021-27 FUNDAÇÃO SAÚDE ITAÚ D I G ES Art. 77 da RN 124/06 70.400,00 (setenta mil e quatrocentos reais) . 33910.016621/2021-34 PROMED ASSISTENCIA MEDICA LTDA D I G ES Art. 84 da RN 124/06 30.000,00 (trinta mil reais) . 33910.023737/2021-20 AGEMED SAÚDE LTDA - EM LIQUIDAÇÃO EXTRAJUDICIAL D I G ES Art. 77 da RN 124/06 52.800,00 (cinquenta e dois mil e oitocentos reais) . 33910.014889/2021-31 NOTRE DAME INTERMÉDICA SAÚDE S.A. D I G ES Art. 77 da RN 124/06 79.200,00 (setenta e nove mil e duzentos reais) . 33910.033284/2021-40 UNIMED VERTENTE DO CAPARAÓ - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA D I G ES Art. 77 da RN 124/06 52.800,00 (cinquenta e dois mil e oitocentos reais) . 33910.011078/2020-06 VISION MED ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA D I G ES Art. 78 da RN 124/06 66.000,00 (sessenta e seis mil reais) . 33910.022574/2021-68 NOTRE DAME INTERMÉDICA SAÚDE S.A. D I G ES Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais) . 33910.041361/2020-54 UNIMED VERTENTE DO CAPARAÓ - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA D I G ES Art. 57 da RN 124/06 27.000,00 (vinte e sete mil reais) . 33910.030473/2021-61 UNIMED VITORIA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO D I G ES Art. 57 da RN 124/06 49.500,00 (quarenta e nove mil e quinhentos reais) . 33910.021898/2020-06 ODONTOPREV S/A D I G ES Art. 78 da RN 124/06 66.000,00 (sessenta e seis mil reais) . 33910.014795/2021-62 UNIMED NORTENORDESTE-FEDERAÇÃO INTERFEDERATIVA DAS SOCIEDADES COOPERATIVAS DE TRABALHO MÉDICO D I G ES Art. 77 da RN 124/06 52.800,00 (cinquenta e dois mil e oitocentos reais) . 33910.011328/2021-81 UNIMED CURITIBA - SOCIEDADE COOPERATIVA DE MÉDICOS D I G ES Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais) . 33910.003730/2021-91 UNIMED VERTENTE DO CAPARAÓ - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA D I G ES Art. 77 da RN 124/06 192.000,00 (cento e noventa e dois mil reais) . 33910.034647/2020-83 UNIMED NORTE/NORDESTE-FEDERAÇÃO INTERFEDERATIVA DAS SOCIEDADES COOPERATIVAS DE TRABALHO MÉDICO EM RECUPERAÇÃO JUDICIAL D I G ES Art. 77 da RN 124/06 316.800,00 (trezentos e dezesseis mil e oitocentos reais) . 33910.018646/2021-72 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA S.A. D I G ES Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais) . 33910.021453/2020-18 SANTA CASA DE MAUÁ SAÚDE D I G ES Art. 79 da RN 124/06 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais) . 33910.013629/2020-68 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA S.A. D I G ES Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais) . 33910.014859/2020-44 ODONTOPREV S/A D I G ES Art. 77 da RN 124/06 79.200,00 (setenta e nove mil e duzentos reais) . 33910.014269/2019-88 SUL AMERICA COMPANHIA DE SEGURO SAÚDE D I G ES Art. 78 da RN 124/06 66.000,00 (sessenta e seis mil reais) . 33910.015304/2020-10 POSTAL SAÚDE CAIXA DE ASSISTÊNCIA E SAÚDE DOS EMPREGADOS DOS CORREIOS D I G ES Art. 74 da RN 124/06 27.500,00 (vinte e sete mil e quinhentos reais) . 33910.031624/2021-06 NOTRE DAME INTERMÉDICA SAÚDE S.A. D I G ES Art. 82 da RN 124/06 79.200,00 (setenta e nove mil e duzentos reais) . 33910.017956/2020-99 UNIMED PORTO ALEGRE - COOPERATIVA MÉDICA LTDA. D I G ES Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais) . 33910.027202/2020-47 ODONTOPREV S/A D I G ES Art. 77 e 78 da RN 124/06 154.000,00 (cento e cinquenta e quatro mil reais) . 33910.036159/2021-91 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA S.A. D I G ES Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais) . 33910.021023/2020-04 ODONTOPREV S/A D I G ES Art. 78 da RN 124/06 66.000,00 (sessenta e seis mil reais) . 33910.018558/2021-71 AMIL ASSISTÊNCIA MÉDICA INTERNACIONAL S.A. D I G ES Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais) . 33910.015352/2020-16 ODONTOPREV S/A D I G ES Art. 77 da RN 124/06 79.200,00 (setenta e nove mil e duzentos reais) Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS. JORGE ANTONIO AQUINO LOPES Diretor - Presidente Substituto AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PORTARIA N° 539, DE 2 DE MAIO DE 2024 Dispõe sobre a estrutura de governança da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH). O DIRETOR-PRESIDENTE SUBSTITUTO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 172, X e XII, aliado ao art. 203, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Seção I Do objeto e do âmbito de aplicação Art. 1º Aprovar a estrutura de governança da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a harmonização e internalização de temas regulatórios desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH). Seção II Dos objetivos Art. 2º A definição de um modelo próprio de atuação regulatória para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do ICH tem como objetivos assegurar: I - a adequada participação da Anvisa nos processos de harmonização do ICH; II - o atendimento aos procedimentos estabelecidos pelo ICH para o exercício de suas atividades; III - a adequada supervisão e padronização das atividades necessárias à harmonização e à internalização pela Anvisa dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH; IV - o atendimento de forma tempestiva às solicitações feitas pelo ICH; V - a deliberação pelas instâncias superiores da Anvisa nos momentos convenientes e oportunos; VI - a permanente comunicação entre as diferentes instâncias da Anvisa, instituições envolvidas e o público externo; VII - o atendimento às diretrizes para a melhoria da qualidade regulatória no âmbito da Anvisa, previstas na Portaria PT nº 162, de 12 de março de 2021, e suas atualizações, com destaque para convergência regulatória, previsibilidade regulatória, transparência e fortalecimento da participação social; e VIII - o incentivo à realização de atividades relacionadas às diferentes fases do processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR), ao longo de todo o processo de harmonização e internalização, incluindo as suas etapas iniciais, de modo a auxiliar na tomada de decisão. Seção III Das Definições Art. 3º Para os fins desta Portaria, são adotadas as seguintes definições, além daquelas previstas na Portaria nº 162, de 12 de março de 2021: I - Assembleia ICH (ICH Assembly): órgão de cúpula do ICH formado por todos os membros do ICH e que adota as decisões relacionadas aos processos de harmonização; II - Comitê Gestor ICH (ICH Management Committee, MC): órgão que supervisiona os aspectos operacionais do ICH, em nome de todos os membros que o compõem; III - Consulta Regional (Regulatory Consultation): processo de consulta realizado pelos membros reguladores do ICH, em suas respectivas regiões, com o objetivo de colher contribuições à minuta de Guia ICH ou de Perguntas e Respostas ICH, quando aplicável; IV - Coordenador ICH (ICH Coordinator): representante indicado pela Anvisa para a coordenação das atividades necessárias ao bom desenvolvimento dos processos de harmonização e internalização de que trata esta Portaria; V - Diretor Supervisor: Diretor responsável, conforme regimento interno da Anvisa, pela supervisão da(s) unidade(s) organizacional(is) relacionada(s) ao tema objeto de harmonização; VI - especialista (Expert): representante indicado para participação em grupos de trabalho do ICH, na posição de titular (Topic Leader), ou suplente (alternate expert), e que representa a visão da Anvisa nas interações relacionadas ao tema objeto de harmonização;