DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CAPÍTULO II DA ESTRUTURA DE GOVERNANÇA Art. 4º A estrutura de governança a que se refere o Parágrafo único do art. 1º desta Portaria contempla: I - a descrição dos requisitos desejáveis e dos procedimentos para indicação dos representantes da Anvisa junto ao ICH; e II - a definição das responsabilidades dos atores envolvidos nos processos de harmonização e internalização do ICH. Art. 5º São considerados atores envolvidos nos processos de harmonização e internalização do ICH: I - o Coordenador ICH; II - os dois Representantes da Anvisa na Assembleia ICH; III - os dois Representantes da Anvisa no Comitê Gestor ICH; IV - os Especialistas indicados para os grupos de trabalho, na posição de titular, ou suplente; V - o Representante Adicional da Anvisa na Assembleia ou Comitê Gestor; VI - os Gerentes-Gerais ou equivalentes das unidades organizacionais das quais os Especialistas fazem parte e seus respectivos Diretores supervisores; VII - a Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol); VIII - o Diretor definido como relator do tema regulatório a ser internalizado; IX - a unidade organizacional responsável pela coordenação e supervisão dos assuntos internacionais na Anvisa e seu respectivo Diretor supervisor; e X - a unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória na Anvisa. Parágrafo único. Todos os subcomitês no âmbito do Comitê Gestor ICH deverão ter representação da Anvisa, com no mínimo um representante por subcomitê e no máximo dois. Seção I Dos requisitos desejáveis e da indicação de representantes Art. 6º Para participação nos processos de harmonização e internalização desenvolvidos no âmbito do ICH, os atores previstos no art. 5º desta Portaria devem ter conhecimento: I - do histórico da participação da Anvisa no ICH; II - da missão, da visão e da estrutura de governança do ICH; III - do procedimento estabelecido pelo ICH para o funcionamento dos grupos de trabalho (Standard Operating Procedures of the ICH Working Groups); IV - dos demais procedimentos estabelecidos pelo ICH, conforme as responsabilidades de cada ator previstas na Seção II deste Capítulo, e conforme a participação em temas de harmonização específicos que possuem procedimentos próprios; e V - dos procedimentos estabelecidos pela Anvisa para harmonização e internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH. Art. 7º O Coordenador ICH, os Representantes da Anvisa na Assembleia ICH, os Representantes da Anvisa no Comitê Gestor ICH e o Representante Adicional da Anvisa devem atender, adicionalmente ao previsto no art. 6º, aos seguintes requisitos: I - ser servidor ocupante de cargo efetivo; II - ter conhecimentos gerais dos procedimentos e arcabouço regulatório relativos à regulação pré e pós-mercado de produtos objetos de harmonização pelo ICH; III - ser capaz de se comunicar com as diferentes unidades organizacionais e Diretorias da Anvisa, realizando as articulações necessárias ao bom desenvolvimento dos processos em harmonização e internalização; e IV - compreender, escrever e falar com fluência no idioma inglês. § 1º Um dos Representantes da Anvisa na Assembleia ICH deve, adicionalmente ao inciso I deste artigo, estar lotado na unidade organizacional responsável pela coordenação e supervisão dos assuntos internacionais na Anvisa. § 2º Os representantes da Anvisa no Comitê Gestor ICH devem ser os mesmos representantes da Anvisa na Assembleia ICH considerando a sobreposição de responsabilidades e para o uso eficiente dos recursos da Anvisa. Art. 8º Os Especialistas devem atender, adicionalmente ao previsto no art. 6º desta Portaria, aos seguintes requisitos: I - ser servidor ocupante de cargo efetivo; II - ter conhecimento técnico sobre o tema em estudo; III - ser capaz de contribuir com a elaboração do documento objeto de harmonização, por meio do debate e sugestão de propostas relacionadas ao tema; IV - ser capaz de compreender as necessidades nacionais sobre o tema e apresentar o posicionamento institucional da Anvisa nas discussões do grupo de trabalho; e V - compreender, escrever e falar com fluência no idioma inglês. Art. 9º A indicação dos representantes descritos no arts. 7º e 8º deve se dar da seguinte forma: I - os Diretores que supervisionam as unidades organizacionais responsáveis pela regulação pré e pós mercado de produtos objetos de harmonização pelo ICH indicam os seguintes representantes para deliberação pela Dicol: a) um representante para exercer a função de Coordenador ICH; e b) um representante para exercer a função de Representante da Anvisa na Assembleia ICH e Comitê Gestor; II - o Diretor supervisor da unidade organizacional responsável pela coordenação e supervisão dos assuntos internacionais na Anvisa indica o segundo Representante da Anvisa na Assembleia ICH e no Comitê Gestor para deliberação pela Dicol; III - os Diretores que supervisionam as unidades organizacionais responsáveis pela regulação pré e pós mercado de produtos objetos de harmonização pelo ICH podem eventualmente indicar, mediante justificativa e atendendo aos critérios definidos pelo ICH e pela presente portaria um Representante Adicional para reuniões da Assembleia ICH e do Comitê Gestor ICH; IV - o(s) Gerente(s)-Geral(is) ou equivalente(s) da(s) unidade(s) organizacional(is) relacionada(s) ao tema objeto de harmonização deve(m) indicar o(s) Especialista(s) para participação no respectivo grupo de trabalho. § 1º Como membro regulador do ICH, a Anvisa pode indicar um Especialista suplente para participação em cada grupo de trabalho, além do Especialista titular. § 2º No caso de temas transversais, em que o assunto envolva duas ou mais unidades organizacionais ou Diretorias, os Especialistas, titular e suplente, devem, preferencialmente, representar unidades distintas, de modo a permitir a interação e a participação de todos no processo de harmonização e internalização do tema. § 3º De forma excepcional, o Especialista suplente pode não atender ao requisito previsto no inciso I do art. 8º, se for conveniente para a implementação futura do produto em harmonização, respeitadas as regras de confidencialidade definidas pelo ICH em seu procedimento para o funcionamento dos grupos de trabalho (Standard Operating Procedures fo the ICH Working Groups). § 4º Nos casos previstos no § 3º deste artigo, a indicação do Especialista suplente deverá ser aprovada pelo Diretor Supervisor da unidade organizacional responsável por sua indicação. § 5º A participação do representante adicional está sujeita à aprovação prévia do Comitê Gestor a cada reunião, devendo ser solicitada ao secretariado do ICH no prazo mínimo quatro (4) semanas antes da realização da reunião presencial. Art. 10. Deverá haver substituição dos representantes indicados quando: I - o servidor for desligado do quadro funcional da Agência; ou II - o Especialista titular ou o Especialista suplente que esteja substituindo o titular na sua ausência justificada, se ausentar consecutivamente de duas reuniões, virtuais ou presenciais, salvo casos de licenças ou afastamentos. § 1º Nos casos previstos no inciso II deste artigo, caberá ao Coordenador ICH apresentar os esclarecimentos necessários ao Secretariado ICH, conforme procedimento para o funcionamento dos grupos de trabalho (Standard Operating Procedures fo the ICH Working Groups). § 2º Caso haja mudança de lotação do servidor, caberá ao responsável pela sua indicação avaliar a conveniência da substituição, respeitados os critérios para indicação previstos nesta Seção. § 3º Deve-se evitar a substituição concomitante do Coordenador ICH e dos Representantes da Anvisa na Assembleia ICH, de modo a assegurar a continuidade dos trabalhos desenvolvidos pela Agência junto ao ICH. Seção II Das responsabilidades dos atores envolvidos Art. 11. São responsabilidades do Coordenador ICH: I - participar das reuniões presenciais ou virtuais dos Coordenadores do ICH, da Assembleia do ICH, do Comitê Gestor do ICH e de seus subcomitês, quando pertinente; II - atuar como ponto focal entre a Anvisa e o Secretariado ICH; III - contribuir para a comunicação entre o Comitê Gestor ICH ou a Assembleia ICH e os grupos de trabalho, conforme necessidade; IV - dar suporte à atuação dos Representantes da Anvisa na Assembleia; V - ser o ponto focal na Anvisa para assuntos relacionados ao ICH; VI - notificar o Secretariado ICH sobre qualquer mudança na representação da Anvisa junto ao ICH; VII - assegurar a distribuição apropriada de informações e documentos aos representantes da Anvisa junto ao ICH, de acordo com as suas responsabilidades; VIII - acompanhar o andamento dos grupos de trabalho ao longo de toda sua duração; IX - realizar as atividades previstas no procedimento para o funcionamento dos grupos de trabalho (Standard Operating Procedures fo the ICH Working Groups), referentes à preparação, realização e encaminhamentos relacionados às reuniões virtuais ou presenciais; X - identificar e comunicar às instâncias superiores da Agência, em conjunto com os Representantes da Assembleia, os pontos sensíveis ou estratégicos que requeiram atenção especial por parte da Anvisa durante o desenvolvimento dos temas; XI - coordenar o desenvolvimento de temas transversais, por meio da articulação entre diferentes unidades organizacionais e Diretorias, e de temas que, eventualmente, tenham relação com outras instituições, por meio da articulação com os órgãos envolvidos, sempre que necessário; XII - promover ações de comunicação interna e externa à Anvisa, garantindo a transparência das ações tomadas pela Agência durante a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do ICH; XIII - atuar, dentro das suas responsabilidades, para o cumprimento dos procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH e pela Anvisa para a harmonização e a internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH; XIV - acompanhar a execução das atividades definidas no fluxo específico de que trata esta Portaria; XV - acompanhar iniciativas da Anvisa que tenham interface ou impacto nos compromissos assumidos junto ao ICH; XVI - coordenar a realização de reuniões periódicas com os representantes dos grupos de trabalho para apresentação do andamento das discussões, relato dos tópicos sensíveis e dos desafios; XVII - coordenar a realização de reuniões abertas ao público externo antes dos encontros presenciais bianuais organizados pelo ICH; XVIII - coordenar a realização de reuniões abertas ao público externo para discussão de produtos em Consulta Regional; XIX - coordenar a realização de reuniões com a delegação da Anvisa durante os encontros presenciais bianuais organizados pelo ICH; e XX - coordenar o preenchimento da avaliação de implementação e adesão aos Guias ICH. § 1º Em casos específicos e conforme avaliação do Coordenador ICH, juntamente com os Representantes da Anvisa na Assembleia ICH, poderá ser instituída instância que auxilie os Especialistas na harmonização e na internalização de temas transversais ou que tenham relação com outros órgãos, conforme inciso X deste artigo. § 2º A instância a que se refere o § 1º deste artigo deve ser composta por representantes de todas as unidades organizacionais e Diretorias afetas ao tema objeto de harmonização ou internalização. Art. 12. São responsabilidades dos Representantes da Anvisa na Assembleia ICH, dos Representantes da Anvisa no Comitê Gestor e do Representante Adicional: I - participar das reuniões presenciais ou virtuais da Assembleia do ICH e do Comitê Gestor do ICH e de seus subcomitês, quando pertinente, representando a visão institucional da Agência; II - posicionar-se quanto às propostas de harmonização de novos tópicos, revisão ou retirada de Guias ICH, e quanto ao endosso de documentos, quando necessário; III - apoiar a coordenação de temas transversais, por meio da articulação entre diferentes unidades organizacionais e Diretorias, e de temas que, eventualmente, tenham relação com outras instituições, por meio da articulação com os órgãos envolvidos, sempre que necessário, observando o disposto nos §§ 1º e 2º do art. 11 desta Portaria; IV - identificar e comunicar às instâncias superiores da Agência, em conjunto com o Coordenador ICH, os pontos sensíveis ou estratégicos que requeiram atenção especial por parte da Anvisa, durante o desenvolvimento dos temas; V - atuar, dentro das suas responsabilidades, para o cumprimento dos procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH e pela Anvisa para a harmonização e internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH; VI - acompanhar iniciativas da Anvisa que tenham interface ou impacto nos compromissos assumidos junto ao ICH; VII - participar das reuniões abertas ao público externo para discussão de temas ICH quando pertinente; e VIII - participar das reuniões de coordenação com a delegação da Anvisa durante os encontros presenciais bianuais organizados pelo ICH. § 1º A representação no subcomitê de Novos Tópicos para Harmonização do Comitê Gestor do ICH caberá ao representante indicado conforme o artigo 9º, I, b;