DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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São responsabilidades dos Especialistas: I - participar das reuniões presenciais ou virtuais dos grupos de trabalho a que foram designados, conforme sua qualificação (Especialista titular ou suplente), representando a visão institucional da Agência no que se refere ao tema objeto de harmonização; II - reportar periodicamente ao seu Gerente-Geral, ou equivalente, e ao Coordenador ICH, o andamento das discussões e as propostas a serem apresentadas ao grupo de trabalho; III - identificar a necessidade de colaboração ou consulta a outras unidades organizacionais da Anvisa para a adequada participação da Agência nas discussões dos grupos de trabalho; IV - solicitar apoio do seu gestor, dos demais servidores da sua unidade organizacional e do Coordenador ICH, conforme necessidade, para o tratamento de temas considerados sensíveis ou que demandem um posicionamento de instâncias superiores; V - atuar, dentro das suas responsabilidades, para o cumprimento dos procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH e pela Anvisa para a harmonização e internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH; VI - atuar como ponto focal da Anvisa para demandas internas e externas relacionadas ao grupo de trabalho do ICH de que participa; VII - participar das reuniões internas e externas convocadas pelo Coordenador ICH na Anvisa; VIII - buscar, continuamente, o conhecimento necessário para uma participação eficiente nas atividades de harmonização e internalização; e IX - validar a tradução do documento final adotado pela Assembleia ICH. § 1º O Especialista titular deve liderar a representação da Anvisa junto ao grupo de trabalho do ICH do qual participa e junto aos demais atores envolvidos nos processos de harmonização e internalização no âmbito do ICH. § 2º O Especialista suplente deve auxiliar o Especialista titular no que for necessário à adequada participação da Agência. § 3º O Especialista suplente deve acompanhar as discussões, seja por meio de sua participação como ouvinte nas reuniões virtuais ou sendo copiado nos e-mails trocados pelo respectivo grupo de trabalho, mas só deve participar ativamente das discussões, se pronunciando enquanto representante da Anvisa, na ausência do Especialista titular. § 4º Para a validação prevista no inciso IX deste artigo, os Especialistas titular e suplente devem atuar conjuntamente e podem, sempre que necessário, solicitar apoio dos demais servidores ou gestor(es) da(s) unidade(s) organizacional(is) envolvida(s). Art. 14. São responsabilidades dos Gerentes-Gerais ou equivalentes: I - indicar os Especialistas para os grupos de trabalho relacionados às unidades organizacionais sob sua supervisão, conforme critérios de indicação previstos na Seção I do Capítulo II desta Portaria; II - acompanhar o andamento das discussões dos grupos de trabalho com participação de Especialistas de sua unidade organizacional; III - apoiar os Especialistas nos posicionamentos necessários durante as discussões dos grupos de trabalho; IV - acordar com instâncias superiores e Coordenador ICH, sempre que necessário, a decisão ou posicionamento a ser apresentado pelos Especialistas, diante de pontos sensíveis ou estratégicos; V - colaborar com o Coordenador ICH e os Representantes da Anvisa na Assembleia para o fornecimento de informações solicitadas pelo ICH, sempre que necessário; VI - atuar, dentro das suas responsabilidades, para o cumprimento dos procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH e pela Anvisa para a harmonização e internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH; VII - executar, no âmbito das unidades organizacionais sob sua supervisão, as ações necessárias para cumprimento dos compromissos assumidos pela Anvisa junto ao ICH, inclusive no que se refere às provisões orçamentárias necessárias à participação dos Especialistas e ao planejamento das suas atividades e horas de trabalho; VIII - identificar e propor ao Coordenador ICH e representantes da Anvisa na Assembleia ICH a harmonização de novos temas pelo ICH; IX - apoiar a coordenação de temas transversais, por meio da articulação entre diferentes unidades organizacionais e Diretorias, e de temas que, eventualmente, tenham relação com outras instituições, por meio da articulação com os órgãos envolvidos, sempre que necessário, observando o disposto nos §§ 1º e 2º do art. 11 desta Portaria; e X - coordenar a elaboração do Plano de internalização; XI - garantir o adequado preenchimento da avaliação de implementação e adesão aos Guias ICH. Art. 15. São responsabilidades dos Diretores supervisores: I - atuar, dentro das suas responsabilidades, para o cumprimento dos procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH e pela Anvisa para a harmonização e internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH; II - garantir, no âmbito das unidades organizacionais sob sua supervisão, a execução das ações necessárias para cumprimento dos compromissos assumidos pela Anvisa junto ao ICH, incluindo a participação dos seus representantes nas reuniões presenciais; III - indicar representantes da Anvisa junto ao ICH, conforme incisos I a III do art. 9º; Art. 16. São responsabilidades dos Diretores relatores: I - promover e acompanhar o andamento e a instrução das ações necessárias à execução do Plano de internalização aprovado pela Dicol, até a publicação do(s) respectivo(s) instrumento(s) regulatório(s); e II - atuar, dentro das suas responsabilidades, para o cumprimento dos procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH e pela Anvisa para a harmonização e internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH. Art. 17. São responsabilidades da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa: I - garantir o adequado cumprimento dos compromissos assumidos pela Anvisa junto ao ICH, incluindo a participação dos seus representantes nas reuniões presenciais; II - atuar, dentro das suas responsabilidades, para o cumprimento dos procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH e pela Anvisa para a harmonização e internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH; e III - definir os servidores que cumprirão as funções de Coordenador ICH e de Representantes da Anvisa na Assembleia ICH, conforme critérios de indicação previstos na Seção I do Capítulo II desta Portaria; IV - garantir o adequado processo de candidatura para a vaga eletiva do Comitê Gestor ICH conforme os procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH. Art. 18. São responsabilidades da unidade organizacional responsável pela coordenação e supervisão dos assuntos internacionais na Anvisa: I - apoiar o Coordenador ICH e os Representantes da Anvisa na Assembleia ICH no que for necessário ao exercício de suas funções; II - auxiliar, no que for necessário, a participação dos Especialistas nos grupos de trabalho; III - providenciar a tradução dos documentos finais adotados pela Assembleia ICH, conforme solicitação das áreas técnicas; IV - conduzir o processo administrativo para o pagamento da taxa anual do ICH; V - atuar, dentro das suas responsabilidades, para o cumprimento dos procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH e pela Anvisa para a harmonização e a internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH; VI - subsidiar as instâncias de tomada de decisão com as informações necessárias à construção de posicionamentos coerentes com o cenário internacional e o espaço ocupado internacionalmente pela Anvisa, enquanto participante de diferentes fóruns de discussão e harmonização regulatória; e VII - indicar Representante da Anvisa na Assembleia ICH ao seu Diretor supervisor, conforme critérios de indicação previstos na Seção I do Capítulo II desta Portaria; VIII - instrução processual do processo de afastamento da delegação ICH para reunião bianual e interinas, conforme os critérios de indicação de representantes previstos na Seção I do Capítulo II desta Portaria. Art. 19. É responsabilidade da unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória na Anvisa o assessoramento das unidades organizacionais quanto ao fluxo e procedimentos estabelecidos pela Anvisa para a harmonização e internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH. CAPÍTULO III DO FLUXO PARA HARMONIZAÇÃO E INTERNALIZAÇÃO DE TEMAS ICH Art. 20. O fluxo específico a que se refere o parágrafo único do art. 1º desta Portaria deverá ser organizado em conjuntos de atividades, à semelhança do processo de harmonização e internalização estabelecido pelo ICH, as quais devem ser observadas na participação da Anvisa junto ao ICH. Art. 21. O detalhamento das atividades a que se refere o art. 20 desta Portaria deverá ser formalizado em Procedimento Operacional (POP) específico. CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 23. Os atores envolvidos nos processos de harmonização e internalização deverão tomar todas as medidas necessárias para o adequado cumprimento desta Portaria. Art. 24. Esta Portaria poderá ser revisada sempre que houver a publicação de novas versões dos procedimentos estabelecidos pelo ICH. Art. 25. Os casos omissos serão analisados pela Diretoria Colegiada. Art. 26. Fica revogada a Portaria nº 1.520, de 17 de setembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 19 de setembro de 2019, Seção 1, pág. 81. Art. 27 Fica revogada a Orientação de Serviço nº 75, de 19 de setembro de 2019, publicada no Boletim de Serviço nº 182, de 23 de setembro de 2019, página 81. Art. 28. Esta Portaria entra em vigor em 13 de maio de 2024. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto DIRETORIA COLEGIADA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 297, DE 2 DE MAIO DE 2024(*) Altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1 de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Art. 2º O Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, passa a vigorar com a alteração que consta no Anexo I desta Instrução Normativa. Art. 3º O Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo II desta Instrução Normativa. Art. 4º O Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, passa a vigorar acrescido dos aditivos alimentares, suas respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso que constam no Anexo III desta Instrução Normativa. Art. 5º O Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, passa a vigorar acrescido dos coadjuvantes de tecnologia, suas respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso que constam no Anexo IV desta Instrução Normativa. Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 3 de junho de 2024. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO I ALTERAÇÃO NA LISTA DE FUNÇÕES TECNOLÓGICAS DOS ADITIVOS ALIMENTARES DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 211, DE 2023. . Funções tecnológicas Definições . Aromatizante/Aroma Substância ou mistura de substâncias com propriedades aromáticas ou sápidas, capazes de conferir ou reforçar o aroma ou sabor dos alimentos. ANEXO II ALTERAÇÕES NA LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM ALIMENTOS E SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES TECNOLÓGICAS, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO DO ANEXO III DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 211, DE 2023. . 01.8 Doce de leite . Função INS Nome aditivo Limite máximo (mg/kg ou mg/L) Nota . Regulador de acidez 500(ii) Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio Quantum satis Limite refere-se ao produto pronto para consumo.