DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 SULFATO DE SELUMETINIBE KOSELUGO 25351.088677/2020-64 04/2029 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1025923/23-6 1.1618.0285.001-8 36 Meses 10 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.1618.0285.002-6 36 Meses 25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60

BAYER S.A. 18459628000115 C LOT R I M A Z O L CANESTEN 25351.212365/2007-19 04/2034 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0894512/23-8 1.7056.0102.001-5 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G 1.7056.0102.004-1 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 50 G 1.7056.0102.005-8 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 40 G 1.7056.0102.006-6 36 Meses 10MG/ML SOL SPR DERM CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 30 ML 1.7056.0102.007-4 36 Meses 10 MG/ML SOL GOT DERM CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 30 ML 1.7056.0102.008-2 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.7056.0102.009-0 24 Meses 500 MG COM VAG CT BL AL AL + APLIC 1.7056.0102.011-2 36 Meses 10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 6 APLIC 1.7056.0102.012-0 36 Meses 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G + 3 APLIC 1.7056.0102.014-7 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 M I DA Z O L A M PRONTOMID 25351.010481/2020-64 04/2029 1463 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0648585/23-5 1.0085.0150.001-5 18 Meses 1,0 MG/ML SOL INFUS IV/IM CX ENVOL FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML 1.0085.0150.002-3 18 Meses 1,0 MG/ML SOL INFUS IV/IM CX 10 ENVOL FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML 1.0085.0150.003-1 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INFUS IV/IM CX ENVOL FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML 1.0085.0150.004-1 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INFUS IV/IM CX 10 ENVOL FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 AXETILCEFUROXIMA 25351.011594/01-61 06/2026 11088 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 1078012/23-2 1.2352.0073.004-6 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 50 ML + COP 1.2352.0073.005-4 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 70 ML + COP

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE REMIFENTANILA REMISTESI 25351.827804/2020-51 03/2029 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0817115/23-7 1.0497.1458.001-3 24 Meses 2 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT FA VD TRANS 1.0497.1458.002-1 24 Meses 2 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 5 FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.660, DE 02 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 mesilato de lomitapida LOJUXTA® 25351.846781/2023-27 12/2028 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1422717/23-2 1.0058.0124.001-4 36 Meses 5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.0058.0124.002-2 36 Meses 10 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.0058.0124.003-0 36 Meses 20 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.661, DE 02 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA 14555259000103 mesilato de lomitapida LOJUXTA® 25351.557900/2018-11 12/2028 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1416375/23-6 1.7504.0001.001-8 36 Meses 5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.7504.0001.002-6 36 Meses 10 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.7504.0001.003-4 36 Meses 20 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.662, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CIMED INDUSTRIA S.A SINVASTAMED 25351.163804/2002-30