DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA sinvastatina 25351.695747/2014-97 1256462/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1184972/23-0 - 25351.163804/2002-30) levofloxacino 25351.741344/2014-27 1286700/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1190662/23-6 - 25351.563046/2010-05) 1286706/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1286726/23-8 - 25351.563046/2010-05)

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA TURF 25351.549647/2018-13 1308695/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1190662/23-6 - 25351.563046/2010-05) 1308669/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1286726/23-8 - 25351.563046/2010-05)

PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA SONRISAL 25351.401105/2022-47 1192035/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

TORRENT DO BRASIL LTDA ESPRAN 25351.871279/2008-13 1186987/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1186951/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas RESOLUÇÃO-RE Nº 1.663, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999 Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 1337 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Correção de Dados na Base 25351.222935/2023-91 0499379/24-1 0486295/24-9

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.671752/2023-03 0495003/24-7 1085545/23-9 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.664, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.

BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77 COLPADAK 25992.026022/76 0386295/24-7 1057100190057 1057100190129

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 CINETOL 25000.016037/88 0434162/24-8 1029800960010 1029800960053 1029800960061

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 BETNOVATE N 25351.039831/2004-54 0417473/24-9 1010702160043 LAMICTAL 25351.012984/2004-54 0368922/24-3 1010700060076 WELLBUTRIN 25351.133968/2004-02 0369448/24-3 1010702380043 1010702380078

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 fosfato sódico de prednisolona 25351.219765/2002-32 0473596/24-5 1256800820014 1256800820022 1256800820030 1256800820103 1256800820111 1256800820121 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.665, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 25351.165540/2005-00 0385588/24-1 aciclovir 116370061

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.379186/2014-81 0389336/24-6 glimepirida 155840450

CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA - 03.959.540/0001-95 25351.324927/2020-35 0414716/24-8 paclitaxel 149320015

FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58 25351.567992/2016-77 0394020/24-3 UNITRAM 103900197

LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA - 33.051.491/0001-59 25351.234095/2008-70 0542317/24-9 NAVELBINE 101620249

MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA - 15.127.898/0001-30 25351.068700/2017-01 0385913/24-9 TRUSOPT 191980005

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 25351.097710/2017-01 0446925/24-1 ALDAZIDA 121100427

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02 25351.419035/2019-88 0428070/24-8 Cloridrato de loperamida 141070622

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 25351.790118/2011-14 0386347/24-7 DIRECTUS 125680263

UCB BIOPHARMA LTDA. - 64.711.500/0001-14 25351.738787/2015-11 0402429/24-9 BRIVLERA 123610092 25351.738788/2015-66 0402525/24-8 BRIVLERA 123610091 25351.738789/2015-19 0402344/24-3 BRIVLERA 123610090

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25000.026039/97-01 0434949/24-8 DOXAPROST 104971234

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81 25351.330427/2016-56 0480948/24-1 DUELLE 156510063 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.705, DE 2 E MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 tigeciclina 25351.404592/2020-38 05/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3928145/20-1 1.5537.0127.001-0 18 Meses 50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.5537.0127.002-9 18 Meses 50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 AMPICILINA SÓDICA + SULBACTAM SÓDICo ULCTAM 25351.052271/2021-24 05/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 8553596/21-6 1.0370.0793.001-6 24 Meses (1000 + 500) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT FA VD TRANS 1.0370.0793.002-4 24 Meses (1000 + 500) MG PO SOL INJ/ INFUS IV/IM CT 10 FA VD TRANS 1.0370.0793.003-2 24 Meses (1000 + 500) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 20 FA VD TRANS 1.0370.0793.004-0 24 Meses (1000 + 500) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 30 FA VD TRANS 1.0370.0793.005-9 24 Meses (1000 + 500) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 50 FA VD TRANS 1.0370.0793.006-7 24 Meses (2000 + 1000) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT FA VD TRANS 1.0370.0793.007-5 24 Meses (2000 + 1000) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 10 FA VD TRANS 1.0370.0793.008-3 24 Meses (2000 + 1000) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 20 FA VD TRANS 1.0370.0793.009-1 24 Meses (2000 + 1000) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 30 FA VD TRANS 1.0370.0793.010-5 24 Meses (2000 + 1000) MG PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 50 FA VD TRANS

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 dimenidrinato 25351.061978/2023-93 05/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0099638/23-6 1.0497.1530.001-4 24 Meses 25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0497.1530.002-2 24 Meses 50 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 dimenidrinato + cloridrato de piridoxina 25351.080712/2023-40 05/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0128928/23-4 1.0497.1531.001-1 24 Meses (25 + 5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PET OPC X 20 ML