DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 IMUNOGLOBULINA HUMANA Hizentra 25351.094341/2015-71 09/2025 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1353057/23-7 1.0151.0126.001-1 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0151.0126.002-8 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0151.0126.003-6 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0151.0126.004-4 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 5 ML 1.0151.0126.005-2 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML 1.0151.0126.006-0 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 20 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA SANDOGLOBULINA 25351.630905/2008-15 10/2029 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1358663/23-7 1.0151.0120.015-7 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 25 ML 1.0151.0120.016-5 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0151.0120.017-3 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML 1.0151.0120.018-1 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 200 ML FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND HAEMATE P 25991.006094/81 03/2027 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1397036/23-4 1.0151.0106.007-1 36 Meses 250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FLTR 1.0151.0106.008-8 36 Meses 500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FLTR 1.0151.0106.009-6 36 Meses 1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML + DISP TRANSF C/ FLTR 1.0151.0106.010-1 36 Meses 250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO 1.0151.0106.011-8 36 Meses 500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO 1.0151.0106.012-6 36 Meses 1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 20 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 ( AT E N U A DA ) QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0803936/23-4 1.0639.0307.001-8 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.002-6 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.003-4 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.004-2 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.005-0 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU 1.0639.0307.006-9 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU 3ª DIRETORIA PORTARIA N° 514, DE 29 DE ABRIL DE 2024 O DIRETOR DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao art.171, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho para propor a atualização das normativas federais que tratam sobre prevenção e controle das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) em serviços de saúde. Art. 2º O Grupo de Trabalho será composto por representantes, titulares e suplentes, das seguintes unidades organizacionais do Ministério da Saúde e da Anvisa: I - indicados pelo Ministério da Saúde: a) 1 (um) titular e 1 (um) suplente da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente (SVSA/MS); b) 1 (um) titular e 1 (um) suplente da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES/MS); c) 1 (um) titular e 1 (um) suplente da Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS/MS). II - indicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa: a) 3 (três) titulares e 3 (três) suplentes da Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES/ANVISA); b)1 (um) titular e 1 (um) suplente da Terceira Diretoria. § 1º O Grupo de Trabalho será coordenado pela GGTES/Anvisa, que exercerá a função de Secretaria-Executiva e fornecerá o apoio administrativo necessário ao funcionamento do Grupo de Trabalho. § 2º Os representantes serão indicados pelos respectivos dirigentes máximos à Coordenação do Grupo de Trabalho. § 3º O Grupo de Trabalho poderá convidar, sem direito a voto, representantes de outros setores, órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cuja participação seja considerada necessária ao cumprimento do disposto nesta. Art. 3º O Grupo de Trabalho se reunirá quinzenalmente, em caráter ordinário, e em caráter extraordinário, sempre que convocado por seu Coordenador. Parágrafo único. O quórum de reunião e de deliberação do Grupo de Trabalho será de maioria simples. Art. 4º O Grupo de Trabalho terá duração de 90 (noventa) dias, prorrogáveis por mais 90 (noventa) dias, contados a partir da data de publicação desta Portaria, para finalização das atividades previstas no art. 1º. Parágrafo único. O Grupo de Trabalho elaborará relatório final sobre suas atividades, o qual será encaminhado às autoridades máximas do Ministério da Saúde e da Anvisa para as devidas providências. Art. 5º As reuniões do Grupo de Trabalho poderão ser presenciais ou por meio de videoconferência, a critério da Coordenação. Parágrafo único. Os representantes e os convidados que se encontrarem em outros estados do país, participarão da reunião por meio de videoconferência. Art. 6º A participação no Grupo de Trabalho de que trata essa Portaria será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. Art. 7º. Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação. DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA Diretor da Terceira Diretoria GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO Nº 64, DE 2 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Processo: 25069.196922/2019-68 - AIS 111/2019 Expediente: 0301821/19-1 Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (cem mil reais) Autuado: JOSE HAROLDO DE VASCONCELOS - ME CNPJ: 17.182.254/0001-70 Processo: 25069.285224/2019-36 - AIS 141/2019 Expediente: 0432140/19-5 Arquivamento Autuado: JOSE HAROLDO DE VASCONCELOS - ME CNPJ: 17.182.254/0001-70 Processo: 25069.285225/2019-81 - AIS 142/2019 Expediente: 0432161/19-8 Arquivamento