DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024050600101 101 Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.342884/2006-11 / 80279910019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401974243

USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Cicatrizadores 25351.312125/2022-44 / 81512009002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409146242

VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05 ReadyWrap® BR - Envoltórios de Compressão Ajustáveis de Baixa Elasticidade para Membros Inferiores 25351.467031/2021-21 / 10349310039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401086241

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 HEMOLISANTES HEMATOLOGICOS DIFERENCIAL DE 5 PARTES 25351.434636/2014-31 / 80785070071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0467124248 HEMOLISANTES HEMATOLÓGICOS 25351.167732/2014-63 / 80785070059 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0467634246

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA CIGNUS 1.5T 25351.416707/2022-07 / 81583789003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0435120247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 MAGLUMI IgG de CMV (CLIA) 25351.580431/2018-25 / 80102512132 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1417077239 Biômetro Eyestar 900® 25351.553063/2021-48 / 80102519097 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0416221246 Biômetro LENSTAR 900 25351.372914/2015-14 / 80102511476 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0416082246 Família de Teste de Glicose Yuwell (Glicose Desidrogênase) 25351.080806/2022-38 / 80102512830 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1422383237 Kit Instrumental Elemental Z7 25351.114341/2024-98 / 80102513218 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403908248 MAGLUMI IgM de toxoplasmose (CLIA) 25351.586515/2018-72 / 80102512122 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1397732237 CAMA HILL-ROM® 900 ACCELLA 25351.031606/2018-75 / 80102512070 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0416709249

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Familia de Autoteste de Gravidez Proxima - Digital 25351.357352/2023-80 / 81692610285 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0527441244 Proteína na Urina/LCR 25351.440204/2020-82 / 81692610182 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0476021243 Família Proteína na Urina / LCR 25351.560103/2022-99 / 81692610276 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0527701246

WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 CICATRIZADOR MAX 25351.743354/2015-92 / 80606010015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0530978245

WaveTech soluções Tecnológicas / 15.565.869/0001-50 Aparelho de amplificação sonora individual 25351.527019/2022-63 / 81395979001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0442021241

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 QUANTA Flash® DFS70 25351.438104/2014-84 / 80003610439 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0474675246 QUANTA LiteBeta 2 GPI IgA ELISA 25351.034310/2013-11 / 80003610333 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473960249 Família QUANTA Flash Calprotectin 25351.141473/2020-69 / 80003610577 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0495313246 Família QUANTA Flash Ro52 25351.856785/2018-56 / 80003610567 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0492082243 Quanta Flash® ß2GP1 IgA 25351.392861/2014-33 / 80003610431 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0474613241 Quanta Lite ß2 GPI IgM Elisa 25351.187514/2014-49 / 80003610377 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0474023249 Família HemosIL FDP 25351.048756/2017-01 / 80003610521 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0470160241 Família HemosIL HIT-Ab 25351.077639/2019-42 / 80003610568 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0469834242 Quanta Flash® ß2GP1 IgA Controles 25351.392874/2014-32 / 80003610430 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0474507246 Quanta Flash® aCL IgA 25351.648004/2013-67 / 80003610493 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0474748243 QUANTA Flash® ENA7 Calibradores 25351.438108/2014-91 / 80003610440 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0500939241 QUANTA Lite ASCA (S. Cerevisiae) IgG 25351.034288/2013-51 / 80003610330 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0500835241 QUANTA Lite ASCA (S. Cerevisiae) IgA 25351.034284/2013-45 / 80003610329 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0500914249 Família ACL TOP Série 50 25351.517913/2015-13 / 80003610512 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0492011249

WINNER - U.S.A INTERNACIONAL TECNOLOGIA EQUIP. HOSP. LTDA / 04.298.172/0001- 44 GERADOR DE OZONIO WINNER 25351.498306/2021-78 / 82212399001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0408471247

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Cavilon Película Protetora sem Ardor 25351.594749/2014-78 / 80284930340 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0034430245

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes 25351.829962/2021-27 / 81563630070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0402290241 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.675, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 ZIKV/DENV/CHIKV REALTIME PCR KIT 25351.410173/2023-88 / 81816720063 8433 - IVD - Registro de produto / 0662027230

ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 AltoStar alpha Herpesvirus PCR Kit 1.5 25351.700749/2023-04 / 81752180030 8433 - IVD - Registro de produto / 1143993233

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 EASYNAT MTC/NTM ASSAY 25351.730074/2023-10 / 80867150189 8433 - IVD - Registro de produto / 1199096237

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 PROCESSADOR SONORO SAPHYR 25351.856787/2023-11 / 10356020118 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1441387234

CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76 ELETRODOS MULTIFUNÇÃO DESCARTÁVEIS EURODEFIPADS® 25351.961695/2024-24 / 80443690017 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0125592248

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® HSV-1/2 IgG 25351.938152/2024-11 / 10339840553 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0084274247

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ultrasonic Surgical System 25351.927484/2024-62 / 80117581131 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0066601240

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 Smart MedLevensohn - Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose 25351.357430/2023-46 / 80560310096 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 0577013238

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Cateter de Mapeamento IceMagic EasyLoop 25351.048509/2024-60 / 81667100068 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0214192245

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Strep A