DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula NexxBess Classic 25351.944837/2024-99 / 80743230105 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0095483241 Kit Cânula Dissectora Bipolar RF Nexxspine 25351.954993/2024-68 / 80743230106 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0113424248

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Transdutor de pressão arterial descartável 25351.897788/2024-98 / 81504790394 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0019344244

PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45 VENTILADOR VENTPRÓ 25351.029883/2024-66 / 80435140065 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0182304248

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 Aparelho de Anestesia Northern 25351.013091/2024-70 / 82036520033 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0154980242

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 FastFit Knotless Razek 25351.103547/2023-10 / 80356130211 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0167759230

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 VertScope 25351.005628/2024-28 / 81469780077 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0141561246 SGA Scope 25351.005473/2024-20 / 81469780076 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0141399244

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-Rápido Quanti CEA 25351.880464/2023-30 / 10310030237 8433 - IVD - Registro de produto / 1479880230 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.676, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ABBOTT REALTIME HCV CONTROLS - ABBOTT REALTIME HCV CONTROLES 25351.396619/2008-15 / 80146501586 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093653230 ABBOTT REAL TIME HCV AMPLIFICATION REAGENT KIT / ABBOTT REALTIME HCV KIT REAGENTE DE AMPLIFICAÇÃO 25351.395919/2008-87 / 80146501585 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093556234 ABBOTT REALTIME HCV CALIBRATORS / ABBOTT REALTIME HCV CALIBRADORES 25351.398798/2008-25 / 80146501587 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093652233

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 MTA REPAIR HP 25351.122664/2016-22 / 10349459011 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1369182236

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Self-Stik Uric Acid Saliva Indicator Strip 25351.525991/2023-84 / 80464810848 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0551648240

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 F I L B LO C 25351.704215/2013-41 / 80262280012 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0730057232

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 ELETRODO OCTOPOLAR PARA TESTE VECTRIS 25351.464421/2021-49 / 10349001132 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0136861245

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 STENT VASCULAR E-LUMINEXX 25351.000817/2015-11 / 80689090074 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0769581234

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 SISTEMA DE PLACAS ÓSSEAS ESPECIAIS BLOQUEADAS MLP 25351.152954/2014-88 / 10345500126 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0398942242

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS® TB-IGRA (TBRA) 25351.373575/2021-22 / 10158120735 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0259624241

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Lyphochek Assayed Chemistry Control 25351.113222/2010-97 / 80020690232 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0195005244

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 DC Bead 25351.447952/2021-77 / 10341350998 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1485265231

C R MONTEIRO PINTO APARELHOS AUDITIVOS / 24.096.709/0001-09 PRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA 25351.928537/2020-39 / 81743340000 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0543271242 PRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA 25351.928537/2020-39 / 81743340000 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0527167243

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Bomba de Infusão para Alimentação Enteral Kangaroo e-Pump 25351.552483/2018-10 / 81356112334 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0542956241

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 CATETERES DE MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM MEDIÇÃO ADICIONAL DA TEMPERATURA E OXIGÊNIO NEUROVENT- PTO RAUMEDIC 25351.710990/2021-71 / 81626440041 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1234517230 CATETERES DE MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM MEDIÇÃO ADICIONAL DA TEMPERATURA E OXIGÊNIO NEUROVENT- PTO RAUMEDIC 25351.710990/2021-71 / 81626440041 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1441392238

CEPEO CONTRACEPTIVOS LTDA / 00.061.118/0001-20 DIU CEPEÓ OMEGA CU 375 25351.145180/2009-22 / 10263900008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0367216248

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 SISTEMA DE FILTRO PARA VEIA CAVA OPTEASE 25351.103378/2023-18 / 81576620021 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0083939245

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 ANDALAN DIAGNÓSTICOS - TESTE DE GRAVIDEZ 25351.521897/2023-56 / 10208250058 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0493002243

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Válvula Aórtica Inspiris Resilia Edwards 25351.196630/2018-59 / 80219050171 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0105898244 VÁLVULA AÓRTICA INSPIRIS RESILIA 25351.534824/2017-86 / 80219050170 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0105971243

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Thulium Fiber laser family 25351.030658/2021-20 / 80117580977 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0316525243

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Teste Rápido de Ovulação MissLan 25351.515060/2023-78 / 82444370065 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0560032242

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Agulha de Aspiração por Ultrassom Endoscópico 25351.180455/2024-26 / 81245769010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0545099242

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Silencia 25351.171077/2020-66 / 80133950149