DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 ROUND COLLECTION 25351.431616/2014-95 / 80674930007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0541959247

GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG 25351.243486/2022-33 / 81905510038 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0883254239 SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA 25351.198811/2022-04 / 81905510033 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0912552239

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Flow Marcadores Cardíacos 25351.117664/2022-71 / 80583710028 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0500871248

hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16 CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL PARA MESA DE MAYO HÓSPITA 25351.894165/2024-63 / 82639990009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0547431241 CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL LASIK HÓSPITA 25351.894166/2024-16 / 82639990010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0547193241

I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05 Carro de Emergência e Medicamentos 25351.524105/2020-52 / 81766609003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0569263246

ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00 CAGE CERVICAL 25351.590869/2008-40 / 80297610025 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546485243

INK PRO IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 44.637.102/0001-98 Cartucho com agulhas Ink Pro 25351.799582/2023-12 / 82795909001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0538401249

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 DISPOSITIVOS DE USO ODONTOLÓGICO EM POLÍMERO PARA PRÓTESE SOBRE IMPLANTE 25351.602441/2012-63 / 10344420077 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0029837243

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SMARTABLATE SYSTEM IRRIGATION PUMP 25351.677484/2013-12 / 80145901493 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1341989232 MERSILENE* 2500100383486 / 10132590021 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1291999230 ALMOFADA DE TEFLON ETHICON 25351.015517/2004-86 / 80145900721 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1298802237 FIOS PARA CERCAGEM 25351.717666/2014-57 / 80145901629 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0399058249 N U R O LO N * 2500100380386 / 10132590015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1291928235

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Sequent Please OTW 0.035 25351.217073/2022-01 / 80136990977 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0057720240 SUTURAS SINTETICAS ABSORVÍVEIS 25351.149013/2004-69 / 80136990467 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0051718243 FIO DE SUTURA ABSORVIVEL MONOSYN 25351.375474/2006-57 / 80136990513 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0051699249 Sequent Please OTW 0.035 25351.217073/2022-01 / 80136990977 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0057734241

LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00 Agulha Introdutora 25351.169526/2024-30 / 80898209006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0536746248

MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37 Kit de detecção multiplex A/B de COVID-19 e gripe 25351.508318/2022-07 / 82202950010 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0338744240

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA DE PLACA NÃO BLOQUEADA NEOFIX 25351.695506/2017-04 / 80546720109 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0535741243

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30 SYSTANE UL 25351.659976/2012-58 / 80153480163 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0330976249

OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A / 83.802.215/0001-53 MESA CLÍNICA 25351.331751/2009-20 / 10281300011 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0038970244

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 PARAFUSO OSTEO TITE ORTHOFIX 25351.412054/2008-21 / 10392060062 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0413120244

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 DISPOSITIVO INTERSOMÁTICO TORACOLOMBAR DE IMPACTO - DILI 25351.660448/2008-93 / 80071910020 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0351481249 SISTEMA DE FIXAÇÃO OCCIPITOCERVICAL 25351.652282/2013-69 / 80071910036 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0351142240

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA IXIUM HCS 25351.203765/2019-69 / 81504790057 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0035074248

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Cateter de dilatação por balão - hidrofílico 25351.169424/2024-14 / 82195309008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0566188244 Cateter de dilatação por balão 25351.169160/2024-07 / 82195309007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0565248243

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste Rápido de Ovulação de LH (Urina) para autoteste 25351.353223/2023-12 / 81325990265 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0539690244

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys AFP 25351.158948/2022-18 / 10287411623 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0343942241 Família Elecsys Troponin T hs STAT 25351.004977/2022-61 / 10287411613 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0357934245 Família Elecsys Troponin T hs 25351.399798/2019-03 / 10287411424 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0358698243 Família Elecsys Troponin T hs para Analisadores cobas e 411, 601 e 602 25351.295894/2022-71 / 10287411645 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0358699240 Família Elecsys Troponin T hs para Analisadores cobas e 402 e 801 25351.295902/2022-89 / 10287411646 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0358644241 Família Elecsys HIV Duo 25351.426943/2017-66 / 10287411320 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0195666241

SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91 Kit de Detecção DirectDetectTM SARS-CoV-2 (PCR - Sonda de Fluorescência) 25351.622955/2023-68 / 81552290013 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0245871241

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE EPIKUT 25351.247045/2020-49 / 80108910096 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1417394234 IMPLANTE UNITITE 25351.114376/2015-15 / 80108910069 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1417214236

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA SJM MASTERS SERIES ROTÁVEL MITRAL 25351.188236/2008-75 / 10332340231 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1454977230

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 MICROCATETER EXCELSIOR XT-27 25351.396057/2012-82 / 80005430303 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0004669240