DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE UROLOGIA REDA 25351.169198/2024-71 / 82761330001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0544476247

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 TUBO EXTENSOR 25351.140151/2010-87 / 80288099003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0536096244

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cânula Arterial PureFlex 25351.368337/2021-03 / 80102512899 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1461862230 CATETER PARA VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA (PVT) 25351.285119/2014-24 / 80102511329 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0398985243 CP STENT 25351.300388/2014-00 / 80102511338 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0398899240

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Liners Poliméricos com Vitamina E 25351.509080/2011-23 / 80044680165 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0195732243

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 SCREW-VENT HA 25351.812077/2021-17 / 80444810063 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0051674246 SCREW-VENT MTX 25351.812089/2021-33 / 80444810070 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0051685248 SCREW-VENT MTX 25351.812089/2021-33 / 80444810070 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0051768241 SCREW-VENT HA 25351.812077/2021-17 / 80444810063 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0051756242 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.677, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20 NIO 25351.407688/2016-04 / 80469670008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0443499241

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Self-Stik Uric Acid Saliva Indicator Strip 25351.525991/2023-84 / 80464810848 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484870246

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 HydroClean® 25351.060750/2022-03 / 80170310106 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0058250247

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 BAINHA MEDIKIT 25351.788006/2010-73 / 10341350592 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409703249

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Cânula SealRing Descartável LifePort Kidney Transporter 25351.504713/2021-21 / 81987069003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392341247

BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Cateter Spray 25351.221189/2024-07 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546007244

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Sistema de Diagnóstico de Ultrassom ULTIMUS 25351.117643/2024-18 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0343890241 Equipamento de Ultrassom portátil linha V10 25351.126434/2024-65 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0358797241

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS 25351.729398/2011-37 / 80179320004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384448241

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 ALPHA ETCH 25000.011092/98-52 / 10017710109 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0393997243

EINCO BIOMATERIAL LTDA / 00.332.420/0001-75 OSTEOSYNT - Enxerto de Bioceramica Micro/MacroPorosa Bifasica de HATCP 25000.009846/95-16 / 10273030001 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0100356249

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 DNAjá Basic Saliva 25351.196605/2024-13 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0485327244

FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 preservativo elite morango 25351.114760/2020-04 / 10164710075 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1298607230

FARMATEX DO BRASIL S/A / 21.284.068/0001-10 AVENTAL SMS ESTÉRIL FARMATEX 25351.208726/2024-15 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511417241

GASLIVE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 16.686.026/0001-75 Concentrador de oxigênio 8F 25351.830441/2018-17 / 81278590016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0441270247

GERMANO BARBOZA DIAS - ME / 09.189.725/0001-44 INSTRUMENTO ODONTOLÓGICO - GERBADI 25351.980210/2016-96 / 80741690002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392453240

GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85 D I P H OT E R I N E 25351.432398/2010-10 / 80260810005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164813241

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 INSTRUMENTAL EGPS 25351.219938/2024-28 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544314247

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Parafusos Interfragmentários Versa Torxdrive em Aço Inox 25351.633983/2020-68 / 10247700153 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0552852244

IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.566.849/0001-00 SCANBODY INTRAORAL E BANCADA 25351.573544/2021-70 / 80516019001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0378583247

IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71 BROCA AUTOMÁTICA NEUROLINE ADULTO 25351.107208/2024-85 / 80703839007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400816245

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 instrumentais nao articulados nao cortantes integra 25351.113301/2022-67 / 81770370074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401287246

INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001-86 Incubadora Sequencial EmbryoScope 25351.477404/2017-95 / 80558329004 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0304068241 Octax Laser 25351.486414/2019-83 / 80558320034 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0303960248

Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 Incubadora Sequencial EmbryoScope 25351.099441/2024-87 / 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0309294240 Octax Laser 25351.099745/2024-44 /