DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 INSTRUMENTAL METÁLICO II IOL 25351.189073/2016-15 / 10223680111 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0370170245

ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67 INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS CORTANTES EDLO 25351.134932/2011-16 / 10230390037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0402769244

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 MASCARA LARINGEA EM SILICONE DESCARTÁVEL VITALGOLD 25351.688583/2014-53 / 10296900138 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0402452241

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 KIT INSTRUMENTAL DE ACESSO ANTERIOR DE QUADRIL 25351.709615/2013-85 / 80145901482 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0393888240

LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31 FAMILIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTOS DESTINADOS A SEMEADURA PRIMARIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLINICOS - BAC TIME LABORCLIN 25351.548186/2016-08 / 10097010164 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0534764240

LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53 ESTABILIZADOR DINÂMICO SAFE-HAND 25351.204791/2024-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500392242

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 Endoscopio Flexivel Digital com Processador de Video Imagem Urolline. 25351.903092/2021-65 / 80421079018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0468414240

MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 LENTES DE CONTATO MEDICON 25351.445952/2008-65 / 10161020027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0365055247

MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Cânula de Fibra Laser MSB Flex I 25351.316365/2017-61 / 80454410012 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0468390243

MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02 MICROPORE MULTILASER SAÚDE 25351.497607/2022-65 / 81596320065 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0125031246 Esparadrapos Multi Saúde 25351.628514/2022-99 / 81596320080 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0125008244

Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01 Beta2-microglobulina for VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System, VITROS® XT 7600 System 25351.187198/2024-53 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0470255242 Imunoglobulina E (IgE) Alinity® 25351.195258/2024-10 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0483366242 Beta2-microglobulin (serum) Alinity® 25351.187558/2024-17 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0470762241 Beta2-microglobulin (serum) Architect® c4000/c8000/c16000 25351.187559/2024-61 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0470763248 Ceruloplasmina Alinity® 25351.190138/2024-18 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0475327241 Pré-albumina Alinity® 25351.202925/2024-10 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0496101242 Pré-albumina Architect® c4000/c8000/c16000 25351.202978/2024-31 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0496173243 Ceruloplasmina Architect® c4000/c8000/c16000 25351.190172/2024-92 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0475462246 Imunoglobulina E (IgE) Architect® c4000/c8000/c16000 25351.195279/2024-27 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0483508241 CORIS Bioconcept® RESIST-BC (Kit de reagentes para hemocultura para detecção de CPE) 25351.193788/2024-15 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0481141243

Natek - Natureza e Tecnologia Indústria e Comércio de Produtos Biotecnológicos Ltda / 05.234.897/0001-31 PHARMAFIX - PU 25351.030342/2017-07 / 80180990004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390830241

OSSEOCON BIOMATERIAIS PARA COMÉRCIO E INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.081.537/0001-06 ENXERTO ÓSSEO ALOBONE 25351.093949/2009-46 / 80496730001 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0953649237

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 INSTRUMENTOS UNICOMPARTIMENTAIS DE PRÓTESE DE JOELHO E ARTICULAÇÃO DE JOELHO (METÁLICOS) 25351.217107/2024-11 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539670243 INSTRUMENTAIS DE PRÓTESE DE QUADRIL (PLÁSTICO/POLÍMERO) 25351.216778/2024-65 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539289248 INSTRUMENTOS UNICOMPARTIMENTAIS DE PRÓTESE DE JOELHO E ARTICULAÇÃO DE JOELHO (PLÁSTICO/POLÍMERO) 25351.216775/2024-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539285242 Instrumento de Prótese de Quadril (Metálico) 25351.216511/2024-78 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539002241

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 PROCESSADOR DE SOM NUCLEUS 7 25351.692156/2017-19 / 10178010295 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0473753243

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CÂNULA PARA RADIOFREQUÊNCIA E TRATAMENTO DA DOR NA COLUNA VERTEBRAL - AK SPINE PLUS 25351.148064/2024-17 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399294244

RHOSSE INSTRUMENTOS E EQUIPAMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 04.440.002/0001-52 PLACA TERMOPLÁSTICA PARA IMOBILIZAÇÃO RHOSSE 25351.206250/2024-88 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507714245

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 SERINGA COM AGULHA HIPODÉRMICA COM PROTETOR DE SEGURANÇA SR32 25351.561034/2014-87 / 80026180050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326287248

smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03 Cartucho Angelina 25351.200654/2024-68 / 81351219012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0492597243

SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 INFUSOR DE PRESSÃO C- FUSOR 25351.666789/2008-72 / 80228990045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401973247

SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 U LT R AT O N E 25351.143535/2024-09 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0390903248

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PARAFUSOS DART - FIRE Ø 3.0 - 4.0 25351.430599/2021-96 / 80005430661 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0479038244

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Pinças para procedimentos cirúrgicos - Aço Inox - 6b Invent Germany - INOX CE 25351.658917/2017-03 / 81563630004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401630242 GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.251, DE 2 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho nº 153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo E34 - ESPIDOXAMATO na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o para o e-mail [email protected], ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050. §1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt- br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica- ggtox.docx/view. §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.682, DE 2 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento a decisão judicial (Processo Judicial: 1121178-10.2023.4.01.3400 - 17ª Vara Federal/SJDF - Autor(a): YONON BRASIL DEFENSIVOS AGRICOLAS LTDA. - NUP: 00774.000034/2024-29) que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica do produto ETHIPROLE 200 SC YONON. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES