DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Fator de Crescimento Placentário (PIGF) 25351.217134/2024-94 / 10345162484 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0539702242 Família Atellica IM Tirosina quinase-1 solúvel do tipo fms (sFlt-1) 25351.224818/2024-42 / 10345162485 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0552679241

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 Primeprint Splint ST / SF 25351.242984/2024-21 / 80745400052 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0585423245

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 ÁCIDO FLUORIDRICO GEL 10% 25351.239669/2024-16 / 80149710265 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0579072240

STERILEX CIENTIFICA LTDA / 03.541.994/0001-41 Luva Cirúrgica Estéril Sem Pó PrecisionTouch® 25351.224131/2024-15 / 80256659002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0551909242

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 Reagente de Armazenamento de Amostras 25351.206450/2024-31 / 80680250039 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0508007241

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Curativo estéril transparente Zelara. 25351.244023/2024-51 / 80660070041 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586527249 Filme transparente extrafino em rolo Zelara 25351.243772/2024-61 / 80660070040 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586255249

SURFACE MEDICA - EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 44.497.000/0001-14 Gerador de plasma de Argônio - Argon cure 25351.182949/2024-45 / 82851829001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0462669246 Caneta Argon Cure 25351.182952/2024-69 / 82851829002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0462672247

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 KIT SAFE ENDO 25351.252031/2024-71 / 81469789028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0601222245

TATI ALBINO MODELADORES LTDA ME / 28.963.714/0001-14 FAMÍLIA DE CINTA MODELADORA, FAMÍLIA DE SUTIÃ, FAMÍLIA DE BERMUDAS, FAMÍLIA DE FAIXA DE MANDÍBULA 25351.224328/2024-46 / 82883260001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552134244

TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MAT. CIRURG. HOSPITALARES S.A / 41.721.051/0001-90 CÂNULAS ARTROSCÓPICAS 25351.247601/2024-19 / 10446519003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0593179242

VIVA BEM PRODUTOS PARA SAUDE LTDA. / 05.725.466/0001-78 FORRAÇÃO ORTOPEDICA 25351.224613/2024-67 / 82103620002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552458244

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família Maglumi ß HCG Total (CLIA) 25351.217058/2024-17 / 80102513237 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0539593249 Eluente 100PB 25351.212716/2024-84 / 80102513233 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531536246 Eluente 100PD 25351.212990/2024-53 / 80102513235 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531833241 Eluente 100B 25351.212331/2024-17 / 80102513229 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531129241 Eluente 100D 25351.212338/2024-39 / 80102513231 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531136248 Eluente 100C 25351.212336/2024-40 / 80102513230 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531134245 Eluente 100PA 25351.212493/2024-55 / 80102513232 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531297241 Eluente 100PC 25351.212717/2024-29 / 80102513234 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531537242 Eluente 100A 25351.213079/2024-63 / 80102513236 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0531927245 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.803, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 INSTRUMENTAL CIRURGICO ARTICULADO CORTANTE 25351.516402/2006-76 / 10304850053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0366490249

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 TERMÔMETRO CLÍNICO DIGITAL G-TECH 25351.175128/2010-91 / 80275310040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0388009241

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 LENTE INTRA-OCULAR DOBRAVEL ALCON 25351.523484/2020-63 / 81869420018 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0593471245

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0613588240

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental Joelho - Corte Patelar (SCORE® Primário) - Versão Mecânica 25351.616464/2014-06 / 80726260011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417787243

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 F R ES A S 25351.213129/2007-10 / 80090050004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0428931243

ATRASORB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 05.691.570/0004-31 ATRASORB PHARMA FIX 25351.481524/2019-59 / 81045870002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0433799242 ATRASORB PHARMA FREE 25351.481517/2019-57 / 81045870001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0433741244 ATRASORB PHARMA 25351.481530/2019-14 / 81045870003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0433711248

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001- 62 DIA500 25351.302756/2023-36 / 82532910039 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0587258241

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT AÓRTICA SÉRIE 500 e 501 25351.468473/2021-94 / 10349001172 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0586043241 CATETER PERITONEAL DE TENCKHOFF QUINTON 25000.014239/99-56 / 10349000139 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0601351240

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Hydrofilm® 25351.356057/2023-14 / 80170310108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409239241

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD PHASEAL INJECTOR LUER LOCK (N35) 25351.558033/2013-07 / 10033439069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0370329244

BELLOACRILICOS

INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52 DENTES ACRÍLICOS 25351.389831/2022-84 / 82551219004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418041245

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Aplicadores de Clamp Bhio Supply 25351.596830/2019-99 / 80381210108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0454375247