DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Flexlink 25351.369219/2017-25 / 81414021671 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429425244 ACCU-CHEK FLEXLINK 25351.369187/2017-95 / 81414020001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429371241

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Tumor Gastrointestinal_Cell Marquee - Roche 25351.587601/2009-45 / 10287410858 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0484931245

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Bisturi Descartável com Dispositivo de Segurança - Uniqmed 25351.287907/2018-51 / 10098710065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0354409247

SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 KIT CÂNULAS S-FILL FACE 25351.224024/2023-06 / 82045369009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417938241 SMED SERINGA DE INSULINA 25351.578015/2021-62 / 82045369004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411128248

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 AI-Rad Companion Chest CT 25351.613193/2023-17 / 10345162476 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0083950249

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Guia Extrator Calicone 25351.738863/2018-31 / 81189660064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0428432247 Evacuador Bladder 25351.509189/2016-02 / 81189660007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0421048247

STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 84.859.552/0001-40 AUTOCLAVE STERMAX EXTRA 25351.099024/2012-00 / 10430810009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0414532244 AUTOCLAVE DIGITAL FLEX 25351.786026/2014-65 / 10430810012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0414589246

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumental Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável Stryker 25351.512310/2016-05 / 80005430446 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441289240 INSTRUMENTAIS RESTORIS 25351.829982/2021-06 / 80005439042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441181244 Instrumentais Estéreis de Aço Inoxidável 25351.812155/2018-70 / 80005430527 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441110240 INSTRUMENTAIS ESTÉREIS MICA 25351.770852/2021-41 / 80005439040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0440831245

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumental Cirúrgico de aço inox- TECHIMPORT 25351.801432/2021-14 / 81118460073 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0416484247

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Distrator Osteogênico Extraoral Unidirecional Traumec 25351.877258/2023-42 / 80455630118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389392243

TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 Combat Splint TYR Medical 25351.087651/2024-22 / 82229670013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0434167240

USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Cilindro Provisório De Titânio 25351.052879/2023-11 / 81512009003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0408055243

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT CIRÚRGICO CESÁREA TENCYL BASIC 25351.618046/2008-96 / 10366900032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429153244 KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL TENCYL OVER VARIZES 25351.797758/2016-54 / 10366900062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429058241 KIT CIRÚRGICO CESÁREA TENCYL OVER 25351.428001/2015-61 / 10366900061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429235241

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÃO EM AÇO 25351.522101/2017-34 / 10417940181 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441462243 HASTE NÃO CIMENTADA - HIDROXIAPATITA 25351.533474/2013-59 / 10417940092 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0578271249 HASTE NÃO CIMENTADA - HIDROXIAPATITA 25351.533474/2013-59 / 10417940092 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0578108241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ELETRODO BIPOLAR MYOPORE 25351.035855/2010-89 / 80102510888 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0538954248 COMPONENTES DE OMBRO EXACTECH EQUINOXE 25351.251835/2020-29 / 80102512459 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0579273245 EQUIPAMENTO DE TERAPIA POR MICROONDAS 25351.280039/2013-99 / 80102511240 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0450889246 BÜHLMANN GanglioCombi Light ELISA 25351.167783/2018-99 / 80102512136 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0580415244 SISTEMA PARA TERAPIA DOS BRAÇOS 25351.532956/2013-19 / 80102511263 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0460456245 Tubulação TUB 500 25351.454631/2014-86 / 80102511291 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0393815242 Biômetro Óptico 25351.797436/2016-39 / 80102511553 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0492098247

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Kit de Cânula Descartável Juggerloc 25351.070503/2021-26 / 80044689032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418267243 Kit de Fixação Toggleloc 25351.748911/2018-08 / 80044680437 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417880243

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Escova de Polimento com Óxido de Alumínio 25351.719247/2015-77 / 80676920027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0446588245

3d surgery industria e comercio de produtos medicos e odontologicos ltda / 49.249.498/0001-10 Kit Canulado TMJ SurgeryBasic 25351.096022/2024-93 / 82826319002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0371161240

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 CURATIVO TRANSPARENTE TEGADERM 3M 25000.005120/95-69 / 10002070019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0436980240 3M Tegaderm IV Advanced - Curativo de Fixação Avançada 25351.304618/2015-61 / 80284930345 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0436979241

3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001- 72 Scanner Intraoral TRIOS 3 25351.013551/2024-60 / 81901719001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0507229240

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes 25351.012027/2021-29 / 81563630062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403418241 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.804, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76 Desfibrilador Monitor Multiparâmetros 25351.048684/2024-57 / 80443690018 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0214384241

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 FIBRA LASER Neulight - BAREFIBER REUTILIZÁVEL - ENDFIRING 25351.053010/2024-74 / 80991380082 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0223094242 Anel Corneano Intraestromal Assimétrico AJL-pro+ 25351.343463/2023-17 / 80991380083 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0554635232