DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 64.164.197/0001-87 VENTILADOR PULMONAR 25351.687507/2023-18 / 10338760051 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1116907232

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR Sífilis - Bio-Manguinhos 25351.744054/2023-26 / 80142170067 8433 - IVD - Registro de produto / 1222349230

GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 Teste Rapido em Cassete de HIV 1.2 e Sífilis GlobalX 25351.788094/2023-80 / 82568320005 8433 - IVD - Registro de produto / 1310152233 Teste Rapido em Cassete de HCV 25351.704859/2023-37 / 82568320004 8433 - IVD - Registro de produto / 1153150239

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CKMB 25351.954765/2024-98 / 80105220192 8433 - IVD - Registro de produto / 0113177241 FASTLINE H-FABP 25351.955279/2024-97 / 80105220193 8433 - IVD - Registro de produto / 0113728247 FASTLINE NT-proBNP 25351.955673/2024-25 / 80105220194 8433 - IVD - Registro de produto / 0114150249

MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 R EOX C E L - S n o w 25351.263743/2023-34 / 80857100033 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0427665230 REOXCEL POWDER 25351.230704/2023-51 / 80857100034 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0375566236

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Cateter intracraniano de acesso distal X-Track 25351.346010/2023-34 / 81667100069 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0559419236

PREMIUM TECH LTDA / 12.634.332/0001-07 RED TOUCH PRO 25351.052747/2024-70 / 81246840020 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0222794241

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 CATETER BALAO ORION SC 25351.442692/2023-13 / 10413960245 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0715557238 CATETER BALAO ORION NC 25351.443713/2023-18 / 10413960246 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0716651238

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Anti-HBe2 (aHBe2) 25351.302692/2023-73 / 10345162486 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0487304233

VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56 Sistema de Placas e Parafusos Mini e Micro Fragmentos Austofix 25351.037133/2023-87 / 80020720041 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0058156232

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de anestesia controlada por computador Compuflo® Epidural 25351.048735/2024-41 / 80102513238 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0214441245 HASTES FEMORAIS M VIZION 25351.071552/2023-48 / 80102513239 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0114076235

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA PARA CALCÂNEO MIS A.L.P.S® 25351.010466/2023-69 / 80044680518 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0015509231 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.805, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FREESTYLE LIBRE FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM/ FREESTYLE LIBRE SIST FLASH DE MONITOR DE GLICOSE 25351.405133/2014-39 / 80146501903 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0149265247 Abbott RealTime HR HPV Controls 25351.311908/2014-00 / 80146501888 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0148934242 XIENCE XPEDITION 48 EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT 25351.205956/2014-61 / 80146501891 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435555236 Multichem IA Plus 25351.272053/2014-31 / 80146501893 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0213872242 Multichem WBT 25351.272140/2014-46 / 80146501895 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0213874245 HI-TORQUE SUPRA CORE 35 GUIDE WIRE 25351.193094/2009-08 / 80146501611 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435328230

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 SMARTPLUG - IMPLANTE LACRIMAL MEDENNIUM 25351.023134/2004-81 / 80192010003 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0421276240

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 K I T - M E DT X 25351.755022/2023-56 / 81676079013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0531270246 MesoDerm Ultrafina 25351.755043/2023-71 / 81676079014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0531638243 MesoDerm Ultrafina 25351.754233/2023-71 / 81676079012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0531925242 Zero Loss 25351.755061/2023-53 / 81676079015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0531269248

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 Cunhas Odontológicas Ultrawedge American Burrs 25351.930439/2024-95 / 81144440023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0237630249

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 T I D ES P O N 25351.337193/2013-73 / 80262280011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0559366248 Sorbimesh 25351.483429/2013-72 / 80262280014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0559370245 F I L B LO C 25351.704215/2013-41 / 80262280012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0581586247

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Família de Hastes Intramedulares TDM 25351.362277/2016-19 / 81000030034 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0563970243

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL 25351.463261/2021-11 / 10349001047 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0569024242 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT MITRAL SÉRIE 500 E 501 25351.463379/2021-49 / 10349001053 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0413018245 ProGrip - Tela de poliéster de autofixação 25351.238812/2009-11 / 10349000284 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0106001248 ProGrip - Tela de poliéster de autofixação 25351.238812/2009-11 / 10349000284 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0105882241

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Kit VivanoMed Foam 25351.390994/2018-23 / 80170310093 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1191331237 Kit VivanoMed Foam 25351.390994/2018-23 / 80170310093 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1191338231

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA 25351.644893/2013-71 / 80689090025 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1199073237

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 e Flu A+B 25351.279571/2022-30 / 10033430873 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0367935244