DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS CEA(S) 25000.030062/96-47 / 10158120176 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0390055247

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 VISITECT CD4 Advanced Disease 25351.365157/2021-61 / 10350840408 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0413715248

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL 25351.127552/2009-88 / 80224390167 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0333410246

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 NEEDLE KNIFE 25351.302978/2005-77 / 10341350419 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0479554242 STENT CONTOUR PERCUFLEX 25351.044971/2004-44 / 10341350346 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0399442243 ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX 25351.208032/2004-34 / 10341350392 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0484771248 ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX 25351.204401/2004-10 / 10341350385 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0484762249

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 Conjunto de Tubos CEC 25351.087461/2024-13 / 10159039006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0466594241

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Sistema de Localização ExacTrac Dynamic 25351.540421/2020-71 / 80042070060 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0473118246

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 KIT de Perfusão LifePort Kidney Transporter 25351.743378/2021-85 / 81987069009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0552725242

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 Sistema de Radiografia Digital Viltior 25351.837296/2023-62 / 10295030093 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0479188246

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Xpress Strep A 25351.001084/2019-68 / 81062710034 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1060421232 Xpert MRSA NxG 25351.451519/2019-11 / 81062710035 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1060709236

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 Milimetric Pro Moderado 25351.659186/2022-72 / 81313630010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484717243 Milimetric Pro Intenso 25351.659016/2022-98 / 81313630009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484712241

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 FIO GUIA CORDIS EMERALD 25351.278102/2023-84 / 81576629017 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0604707246 SMART FLEX VASCULAR STENT SYSTEM ( 5 - 8 MM) 25351.103437/2023-40 / 81576620025 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0431956243

DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60 Eletrodo para Desfibrilador - marca BluePad 25351.071925/2022-08 / 80722800022 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0511118244

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 SISTEMA ARIX JEIL: Úmero 25351.426594/2022-40 / 80991380077 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0195061241

DURAPLAST INDUSTRIAL LTDA / 05.548.328/0001-60 Extensor para equipos com presença de DEHP 25351.683227/2023-22 / 82093480012 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0602012247

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F D-Dímero 25351.037882/2018-47 / 80954880076 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0065614241 ECO F CK-MB 25351.399975/2017-61 / 80954880052 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0065923243

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 ENDOSCÓPIO PARA ENDOSCOPIA RÍGIDA ENDOMASTER 25351.631692/2019-00 / 80533420074 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0367499240

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 HYDROCOIL - Sistema de Coil para Embolização 25351.588403/2018-56 / 80583400020 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0422194247

ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32 Instrumental Cirúrgico Não Articulado Não Cortante Artfix 25351.590492/2017-10 / 10360930047 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0580960242 Instrumental Cirúrgico Articulado Não cortante ARTFIX 25351.590493/2017-64 / 10360930046 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0580883248

ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001-78 SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO 25351.686492/2018-03 / 81612410007 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0492890242 SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO 25351.686492/2018-03 / 81612410007 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0492888248

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Citomegalovírus IgG avidez 25351.387731/2014-80 / 10338930117 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0195464249 Rubéola IgM 25351.291646/2014-36 / 10338930112 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0195234243

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 ASPIRADOR DIA-PUMP COLIBRI 25351.341820/2016-12 / 10224620077 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0499037243

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 MÁQUINA PARA HEMODIÁLISE 4008 S V10 25351.284764/2010-85 / 80133950086 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0551930241

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Equipamento raios-x para diagnóstico FDR Smart FGXR 25351.166743/2020-44 / 80022060107 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0552385247

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raios-X Angiográfico 25351.549252/2019-00 / 80071260403 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0485039249 SISTEMA DE IMAGIOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA 25351.346787/2013-14 / 80071260314 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0485038242

GIGANTE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 11.050.321/0001-17 CARRO DE EMERGÊNCIA GPM 25351.031494/2023-10 / 80681020007 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0593114242

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 ID CORE CONTROL 25351.511513/2021-25 / 80134860282 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0581846240

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit Cânula de Acesso Ósseo BAN 25351.080889/2024-27 / 81050769031 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451428242

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Flow Vitamina D 25351.106944/2024-16 / 80583710050 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0578195241

IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Implante 25351.224949/2012-82 / 80259860032 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1067140239

INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.985.366/0001-20 Desfibrilador ZOLL M2 25351.126967/2020-13 / 10429990063 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0472570242 Desfibrilador ZOLL M2 25351.126967/2020-13 / 10429990063 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0472614240

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP TR Ag Flu A, B e COVID 25351.519598/2022-71 / 80780040012