DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 PILARES ESTÉREIS EM TITÂNIO STRAUMANN® 25351.592841/2017-38 / 10344420215 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0938392239 STRAUMANN® VARIOBASE® PARA COROA E STRAUMANN® VARIOBASE PARA COROA SA 25351.618827/2019-33 / 10344420299 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0944438237

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 MONOCRYL 25351.016888/2004-85 / 80145900698 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186021233 MEDIDOR DE IMPLANTE MAMÁRIO DE GEL 25351.464996/2011-51 / 80145901369 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0569318246

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Infusomat® Compact Plus 25351.608078/2018-55 / 80136990902 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0551886242 Perfusor® Compact Plus 25351.213821/2018-92 / 80136990889 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0552226246

LC PLUS INTERNACIONAL LOGISTICS LTDA / 41.570.354/0001-59 Check 25351.440016/2023-05 / 82505530002 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0559267240 Predict 25351.440344/2023-01 / 82505530003 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0566792249

L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 URGOSTART CONTACT 25351.003212/2015-13 / 80246910049 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0076847241

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Família BCR-ABL P210 ELITe MGB® Kit 25351.072924/2021-91 / 80686360336 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0438596242 Família BCR-ABL P210 ELITe MGB® Kit 25351.072924/2021-91 / 80686360336 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0438601246 Família BCR-ABL P210 ELITe MGB® Kit 25351.072924/2021-91 / 80686360336 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0438598245

MEDEVICE DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 04.656.809/0001-27 PRESERVATIVO MASCULINO EROS PREMIUM DRY 25351.685029/2021-31 / 80217230008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0405216246

MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92 Sistema de Fixação de Placas Especiais Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio 25351.241513/2023-14 / 82526010007 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0046926241

MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 Lentes de Contato Mediphacos 25351.445952/2008-65 / 10161020027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0592735249 Lentes de Contato Mediphacos 25351.445952/2008-65 / 10161020027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0589822246

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 MONITOR DE PACIENTES BENEVISION 25351.857357/2020-65 / 80943610116 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0500170240

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 P R OV I S O R I O 25351.853587/2018-31 / 81684340012 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1221635239

ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 ALMOFADA PARA CADEIRA DE RODAS 25351.910138/2024-45 / 80223340121 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451312244

ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39 KIT CÂNULA DIRIGÍVEL PARA BLOQUEIO BIDIRECIONAL ORTHOGUIDE 25351.843095/2023-02 / 81740589011 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0600349244

OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77 BonAlive® Putty 25351.389157/2019-32 / 80625390008 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0208248242

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 DESINTÔMETRO ÓSSEO DE RAIO X QDR 25351.763520/2020-20 / 81504790224 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0479167249 SINUS - VENOUS 25351.200405/2020-49 / 81504790141 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0019335245

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Cateter de dilatação por balão 25351.169160/2024-07 / 82195309007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0596530246

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Vareta de Teste Rápido de Gravidez hCG (Urina) para Autoteste 25351.048508/2024-15 / 81325990335 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0566991241

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 DISC-A-EVO 25351.480383/2023-33 / 81747770025 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0484525247

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Cancer Prostata 25351.124910/2009-99 / 10287410809 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1422560236 MRSA/SA Controls and Cofactor Kit 25351.433493/2014-49 / 10287411077 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0168770245 Família cobas® SARS-CoV-2 25351.026542/2022-77 / 10287411596 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0439646243 Familia de tumores musculares e outras doenças 25351.124921/2009-30 / 10287410810 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1421916231

SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30 MIXTIP 25351.909256/2024-19 / 82051810023 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0580535240

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 BIOMATRIX ALPHA 25351.765253/2018-19 / 80433810005 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0106955241

scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 Instrumental para Endoscopia 25351.965161/2024-77 / 80370820027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0473232243

SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001-44 BeautiLink SA 25351.171763/2024-61 / 81593399018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0563187247

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 CARTUCHO DE REAGENTE FLEX PARA TROPONINA I CARDIACA-DIMENSION 25351.128501/2009-67 / 10345161573 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0213772248 ARCO CIRÚRGICO CIOS ALPHA 25351.566440/2015-95 / 10345162008 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0338723242

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Masters Series Mechanical Heart Valve 25351.067533/2020-74 / 10332340468 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1466894237

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE IMPLANTE XIA II STRYKER SPINE 25351.083621/2004-01 / 80005430080 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0565582241

T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89 Hycos EB Solução sachê 25351.414375/2021-37 / 81866189003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614599240 Hycos MG500 25351.024646/2020-85 / 81866180002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0615067245 PSOTRAN FLUÍDO 25351.892086/2021-75 / 81866189005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613619242 Hycos - Dermico 25351.420619/2020-30 / 81866180004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614487240 Debriderm Fluído 25351.342649/2022-60 / 81866189009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614665241 HYCOS HYDERM - CREME REESTRUTURANTE 25351.337357/2022-13 / 81866189008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614773249 Hycos MG 500 I 25351.700274/2021-86 / 81866189001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613403243 Hycos Membraderm 25351.117670/2022-29 / 81866189006