DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Sistema de Tratamento de Alta Energia 25351.112668/2012-96 / 10405410022 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0492344248

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 Cateter para infusão intravenosa de uso periférico com dispositivo de segurança e com aba push-off 25351.394288/2023-18 / 81423519006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0229306241 Instrumental AvantCare 25351.054012/2022-19 / 81423519002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0229286241

VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36 CREME DE BARREIRAS 25351.704777/2023-92 / 82381420005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0577707241

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 EQUIPAMENTO PARA MAMOGRAFIA DIGIMAMO 25351.614637/2018-66 / 81583780003 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0544227247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 STA® - NeoPTimal 25351.179106/2018-13 / 80102512061 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0367121247 CÂNULA PARA PERFUSÃO CORONÁRIA DE AÇO INOXIDÁVEL STOCKERT 25351.331425/2010-34 / 80102510973 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1461650232 SUTURA DE POLIDIOXANONA 25351.512293/2022-38 / 80102513008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0230668241 CÂNULA ARTERIAL REFORÇADA STOCKERT 25351.330894/2010-79 / 80102510981 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1462192238 ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT 25351.108392/2009-53 / 80102510719 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0414052242 STA® - NeoPTimal 25351.179106/2018-13 / 80102512061 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0367317249

ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09 Dreno de tórax tubular - Drenozamm S 25351.080258/2024-16 / 10216359016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0552227242

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7 25351.295030/2012-75 / 80044680220 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0539288241

3d surgery industria e comercio de produtos medicos e odontologicos ltda / 49.249.498/0001-10 Kit Canulado TMJ SurgeryBasic 25351.096022/2024-93 / 82826319002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0512246246 Kit Canulado TMJ SurgeryPro 25351.095668/2024-53 / 82826319001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0512212244 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.806, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AGHA INTERNACIONAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 48.763.719/0001-00 Instrumentais de Uso Médico Odontológico AGHA 25351.238911/2024-34 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0578269244

AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50 ALEXIS (RETRATOR DE INCISÃO) 25351.229723/2009-58 / 10334020036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0443681244

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental Joelho - Corte Femoral (SCORE® Primário) 25351.618373/2014-82 / 80726260012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0598520244

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 Cunhas Odontológicas Ultrawedge American Burrs 25351.930439/2024-95 / 81144440023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469402245

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL 25351.463261/2021-11 / 10349001047 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1351977237

AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 LUBRIFICANTE ÍNTIMO NEUTRO - SUTRA 25351.690350/2023-08 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1121341233

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 TERMODESINFECTORA BAUMER 25351.008126/2005-96 / 10345500051 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0285597248

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 DRG TESTOSTERONA SALIVAR - ELISA 25351.228386/2024-49 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0558942245

BIOCURE PHARMA BIOTECHNOLOGY S.A. / 05.051.581/0001-04 REGEDERM® Biocure Gel creme 25351.208882/2024-86 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511587244

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - SONDA DE FOLEY 25351.658619/2022-72 / 80695719010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0435076248

BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.753.434/0001-86 Blocos de Dissilicato de Lítio 25351.543639/2023-21 / 80360119006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0434962244

BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01 Polidores dentais 25351.192849/2024-27 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0479772240

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 SERINGA DE INSULINA COM AGULHA 25351.713134/2023-30 / 81840549017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0421764244

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Trocarte Techport Bladeless 25351.475347/2016-08 / 80670160053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0438521242

DÜRR DENTAL DO BRASIL LTDA / 08.827.960/0001-31 Cânulas de Aspiração 25351.247645/2024-31 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0593229240

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Edwards sapien 3 - commander 25351.636140/2022-85 / 80219050189 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0076895246

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Microesferas de vidro de Ítrio-90 TheraSphere 25351.341796/2016-99 / 80117580519 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0552363243

EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66 BOCAL PARA ENDOSCOPIA AUTOCLAVÁVEL 25351.216950/2024-81 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539475246

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 TUBO EXTENSOR DE ALTA PRESSÃO 25351.440764/2019-01 / 80279421058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441487246

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 AMIC® Arthroscopic Instruments System 25351.243943/2024-51 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586442243

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit - M61P 25351.229413/2024-09 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0560077246

HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 HORIBA POINTE MAGNESIUM 25351.406582/2022-07 / 10347320358 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538839244 HORIBA POINTE LACTATE DEHYDROGENASE 25351.514971/2023-88 / 10347320370 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538879246 HORIBA POINTE C-REACTIVE PROTEIN 25351.367327/2022-23 / 10347320355 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538808241 HORIBA POINTE ALBUMIN 25351.344276/2022-61 / 10347320354