DOU 14/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Anifrolumabe 43/2016 25351.465394/2023-93 0375123/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Inaxaplin 75/2021 25351.021737/2022-21 0422691/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 1.836, DE 13 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Navacaprante 43/2024 25351.955854/2024-51 0114593/24-2 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.003091/2024-61 0137683/24-7 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos 25351.003092/2024-14 0137686/24-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.837, DE 13 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

STAR PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS LTDA - 41.622.520/0001-13 l i - Ke y - S A R S - C o V - 2 CE: NA 25351.372910/2023-37 0601038/23-5 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

BLANCHARD & ASSOCIADOS LTDA - 20.307.414/0001-75 Lerociclib / EQ132 NA 25351.510049/2023-11 0823865/23-1 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.256, DE 9 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 54, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que atualiza as Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o e-mail [email protected], ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205- 050. §1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt- br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/publicacoes/formulario-padrao-consulta- publica-ggtox.docx/view. §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processos nº: 25351.000478/2017-05 e outros. Assunto: Proposta de alteração de monografias na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira RESOLUÇÃO-RE Nº 1.827, DE 13 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro Especial Temporário (RET). Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO EMPRESA - CNPJ P R O C ES S O FASE DO EXPERIMENTO

BIORISK ASSESSORIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA. - 08.911.564/0001-98 25351.131085/2024-01 ANEXO III

GAIA AGRO SOLUTIONS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - 30.705.509/0001-09 25351.091817/2024-13 ANEXO III

GÊNICA INOVAÇÃO BIOTECNOLÓGICA S.A - 23.255.514/0002-74 25351.102667/2024-72 ANEXO III

PROPHYTO COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA. - 07.118.820/0001-21 25351.117691/2024-14 ANEXO III 25351.118272/2024-91 ANEXO III 25351.118283/2024-71 ANEXO III RESOLUÇÃO-RE Nº 1.828, DE 13 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

AGRO IMPORT DO BRASIL LTDA. - 05.625.220/0001-24 CLOMAZONE 500 EC AGROIMPORT 25351.015816/2021-02 5120 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL IV - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3358994/21-2 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

ALLIERBRASIL AGRO LTDA. - 02.850.049/0001-69 O L A P AQ U E 25351.352683/2018-66 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0502424/18-2 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO OLAPAQUE 250 EC 25351.346268/2018-73 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0493862/18-3 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO OLASUL 25351.321410/2018-70 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0458223/18-3 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO BONAFIDE 500 WG 25351.207447/2019-77 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0317273/19-2 NÃO CLASSIFICADO - PRODUTO NÃO CLASSIFICADO

FOSFOQUIM BRASIL ALUGUEL DE EQUIPAMENTOS DE FUMIGACAO LTDA. - 31.456.731/0001-70 F-GAS