DOU 17/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024051700145 145 Nº 95, sexta-feira, 17 de maio de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 LUCRO: ganho decorrente da exploração da atividade econômica, calculado mediante incidência percentual sobre o efetivamente executado pela empresa, a exemplo da remuneração, benefícios mensais e diários, encargos sociais e trabalhistas, insumos diversos e custos indiretos. MANIFESTAÇÃO JURÍDICA REFERENCIAL: parecer da Advocacia Geral da União em que são aprovados procedimentos e questões jurídicas que envolvam matérias recorrentes. MAPA COMPARATIVO DE PREÇOS: instrumento por meio do qual são consolidadas as Pesquisas de Preços de Mercado. MAPA DE RISCOS: documento elaborado para identificação dos principais riscos que permeiam o procedimento de contratação e das ações para controle, prevenção e mitigação dos impactos. NÍVEL DE RISCO: magnitude de um risco ou combinação de riscos, expressa em termos da combinação dos impactos e de suas probabilidades. ORDEM DE SERVIÇO: documento utilizado pela Administração para solicitação, acompanhamento e controle de tarefas relativas à execução dos contratos de prestação de serviços, especialmente os de tecnologia de informação, que deverá estabelecer quantidades, estimativas, prazos e custos da atividade a ser executada, e possibilitar a verificação da conformidade do serviço executado com o solicitado. PAGAMENTO PELO FATO GERADOR: situação de fato ou conjunto de fatos, prevista na lei ou contrato, necessária e suficiente à sua materialização, que gera obrigação de pagamento do contratante à contratada. PLANILHA DE CUSTOS E FORMAÇÃO DE PREÇOS: documento a ser utilizado para detalhar os componentes de custo que incidem na formação do preço dos serviços, podendo ser adequado pela Administração em função das peculiaridades dos serviços a que se destina, no caso de serviços continuados. PLANO ANUAL DE CONTRATAÇÕES: documento que consolida informações sobre todos os itens que o órgão ou entidade planeja contratar no exercício subsequente, acompanhado dos respectivos Estudos Preliminares e Gerenciamento de Riscos, conforme regulamento a ser expedido pela Secretaria de Gestão do Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão. PLANO DIRETOR DE TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO E COMUNICAÇÃO - PDTIC: instrumento de diagnóstico, planejamento e gestão dos recursos e processos de TIC, com o objetivo de atender às necessidades finalísticas e de informação de um órgão ou entidade para um determinado período. PREÇO MÁXIMO DE COMPRA DE ITEM DE TIC (PMC-TIC): valor máximo que os órgãos e as entidades integrantes do SISP adotarão nas contratações dos itens constantes nos Catálogos de Soluções de TIC com Condições Padronizadas, aplicável para contratações realizadas em todo o território nacional. PREPOSTO: representante da empresa contratada, formalmente indicado, aceito pela Administração e mantido no local da execução do serviço para representá-la ao longo da vigência contratual. PROCESSO DE NEGÓCIO: é uma agregação de atividades e comportamentos executados por pessoas ou máquinas que entrega valor para o cidadão ou apoia outros processos de suporte ou de gerenciamento do órgão ou entidade. PRODUTIVIDADE: capacidade de realização de determinado volume de tarefas, em função de uma determinada rotina de execução de serviços, considerando-se os recursos humanos, materiais e tecnológicos disponibilizados, o nível de qualidade exigido e as condições do local de prestação do serviço. PROJETO BÁSICO OU TERMO DE REFERÊNCIA: documento que deverá conter os elementos técnicos capazes de propiciar a avaliação do custo, pela Administração, com a contratação e os elementos técnicos necessários e suficientes, com nível de precisão adequado, para caracterizar o serviço a ser contratado e orientar a execução e a fiscalização contratual. PRORROGAÇÃO: procedimento por meio do qual as vigências dos contratos são estendidas anualmente, respeitando os limites máximos estabelecidos na lei, no edital e no contrato. PRORROGAÇÃO EXCEPCIONAL: procedimento por meio do qual - desde que de forma devidamente justificada - as vigências dos contratos são estendidas anualmente além dos limites máximos estabelecidos como regra geral na lei, no edital e no contrato. REAJUSTE: forma de manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do contrato que deve ser utilizada para serviços continuados sem dedicação exclusiva da mão de obra, por meio da análise da variação dos custos contratuais, devendo estar prevista no ato convocatório com data vinculada à apresentação das propostas, para os custos decorrentes do mercado, com base em índice setorial oficial. RECEBIMENTO DEFINITIVO: é o ato administrativo realizado pelo gestor do contrato que concretiza os atestes dos fiscais técnico e administrativo para efeito de liquidação e pagamento, com base na análise dos relatórios e em toda a documentação apresentada pela fiscalização. Equipara-se a um ato composto, ou seja, há um ato principal (ateste da fiscalização técnica e administrativa) e, outro subsequente, que é o ato acessório (do gestor do contrato), o qual torna exequível a ordem de pagamento (autorização) do contrato. RECEBIMENTO PROVISÓRIO: é o ateste inicialmente realizado pelos fiscais técnico, administrativo, setorial ou equipe de fiscalização, durante o acompanhamento da execução do contrato. REMUNERAÇÃO: soma do salário-base percebido pelo profissional, em contrapartida pelos serviços prestados, com os adicionais cabíveis, tais como hora extra, adicional de insalubridade, adicional de periculosidade, adicional de tempo de serviço, adicional de risco de vida e demais que se fizerem necessários. REPACTUAÇÃO: forma de manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do contrato que deve ser utilizada para serviços continuados com dedicação exclusiva da mão de obra, por meio da análise da variação dos custos contratuais, devendo estar prevista no ato convocatório com data vinculada à apresentação das propostas, para os custos decorrentes do mercado, e com data vinculada ao Acordo ou à Convenção Coletiva ao qual o orçamento esteja vinculado, para os custos decorrentes da mão de obra. REEQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO: medida para restabelecer a relação que as partes pactuaram inicialmente entre os encargos do contratado e a retribuição da administração para a justa remuneração do serviço, objetivando a manutenção do equilíbrio econômico-financeiro inicial do contrato, na hipótese de sobrevirem fatos imprevisíveis, ou previsíveis, porém de consequências incalculáveis, retardadores ou impeditivos da execução do ajustado, ou, ainda, em caso de força maior, caso fortuito ou fato do príncipe, configurando risco econômico extraordinário e extracontratual. REUNIÃO INICIAL: reunião promovida pela DICONV com a empresa contratada, os Gestores e Fiscais de Contrato, COAGE e DIOF, em que, logo após celebrado um novo contrato de prestação de serviços, é apresentado o Plano de Fiscalização e esclarecidas todas as dúvidas quanto a rotinas, mecanismos de trabalho, processos de pagamento, repactuações, reajustes, prorrogações e processos de sanção. ROTINA DE EXECUÇÃO DE SERVIÇOS: detalhamento das tarefas que deverão ser executadas em determinados intervalos de tempo, sua ordem de execução, especificações, duração e frequência. SALÁRIO: valor a ser efetivamente pago ao profissional envolvido diretamente na execução contratual, não podendo ser inferior ao estabelecido em Acordo ou Convenção Coletiva, Sentença Normativa ou lei. Quando da inexistência destes, o valor poderá ser aquele praticado no mercado ou apurado em publicações ou pesquisas setoriais para a categoria profissional correspondente. SOLUÇÃO DE TIC: conjunto de bens e/ou serviços que apoiam processos de negócio mediante a conjugação de recursos de TIC, de acordo com as premissas definidas no Anexo II da Instrução Normativa nº 1, de 4 de abril de 2019 e suas alterações. Equipe de Fiscalização de Contrato: TAREFAS EXECUTIVAS: atividades materiais acessórias, instrumentais ou complementares relacionadas aos assuntos que constituem área de competência legal dos órgãos e entidades no cumprimento da sua missão institucional. TERCEIRIZAÇÃO: técnica de gestão administrativa, em que as atividades não essenciais de uma organização são transferidas para uma empresa especializada na prestação do serviço. Na Administração Pública ocorre, dentre outros motivos, para impedir o crescimento desmesurado da máquina administrativa, bem como em razão da busca pela eficiência e especialização de suas atividades finalísticas. TRATAMENTO DE RISCOS: processo para responder ao risco, cujas opções, não mutuamente exclusivas, envolvem evitar, reduzir ou mitigar, transferir ou compartilhar, e aceitar ou tolerar o risco. UNIDADE DE MEDIDA: parâmetro de medição adotado pela Administração para possibilitar a quantificação dos serviços e aferição dos resultados. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA - RDC Nº 869, DE 16 DE MAIO DE 2024 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 863, de 8 de maio de 2024, que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para o enfrentamento da ocorrência do estado de calamidade pública em parte do território nacional e atendimento às consequências derivadas de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul. O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 16, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 13, inciso IV, do Anexo I do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, , e ao art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a edição do Decreto nº 57.596, de 1º de maio de 2024, do Governo do Estado do Rio Grande do Sul e o Decreto Legislativo nº 36, de 7 de maio de 2024, do Congresso Nacional, que reconhece a ocorrência do estado de calamidade pública em parte do território nacional, até 31 de dezembro de 2024, para atendimento às consequências derivadas de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação. Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 863, de 8 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União Edição extra nº 88-C, de 8 de maio de 2024 , seção 1, página 13, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 3º Ficam suspensos, por 90 (noventa) dias, os prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, os previstos na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, os dispostos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, os previstos na Resolução de Diretoria Colegiada nº 204, de 6 de julho de 2005, e os definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 743, de 10 de agosto de 2022. ..................................................................................................................................................... Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a 1º de maio de 2024." (NR) Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA - RDC Nº 868, DE 16 DE MAIO DE 2024 Dispõe sobre as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos. Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I - análise de risco: processo que compreende as seguintes etapas: a) avaliação de risco; b) gerenciamento de risco; e c) comunicação de risco; II - avaliação da exposição: avaliação qualitativa ou quantitativa da ingestão provável de perigos dos alimentos, assim como das exposições decorrentes de outras fontes, caso sejam relevantes; III - avaliação de risco: processo fundamentado em conhecimento científico que consiste nas seguintes etapas: a) identificação do perigo; b) caracterização do perigo; c) avaliação da exposição; e d) caracterização do risco; IV - caracterização do perigo: avaliação qualitativa ou quantitativa da natureza dos efeitos adversos à saúde associados com agentes biológicos, químicos e físicos que podem estar presentes nos alimentos; V - caracterização do risco: estimativa qualitativa ou quantitativa, incluídas as incertezas inerentes, da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso à saúde, conhecido ou potencial, e de sua gravidade para a saúde de uma determinada população, com base na identificação do perigo, na sua caracterização e na avaliação da exposição; VI - comunicação de risco: intercâmbio interativo de informações e opiniões sobre risco entre as pessoas responsáveis pela avaliação de risco, pelo gerenciamento de risco, consumidores e outras partes interessadas; VII - gerenciamento de risco: processo de ponderação das opções de intervenção à luz dos resultados da avaliação de risco e, caso necessário, da seleção e aplicação de possíveis medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas normativas; VIII - identificação do perigo: identificação dos agentes biológicos, químicos e físicos que podem causar efeitos adversos à saúde e que podem estar presentes em um determinado alimento ou grupo de alimentos; IX - perigo: agente biológico, químico ou físico, ou propriedade de um alimento, capaz de provocar um efeito nocivo à saúde; e X - risco: função da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso à saúde e da gravidade de tal efeito, como consequência de um perigo ou perigos nos alimentos. Art. 3º A comprovação de segurança dos alimentos de que trata esta Resolução será conduzida com base: I - nas informações de finalidade e condições de uso do alimento ou ingrediente; e II - na avaliação de risco fundamentada em evidências científicas. Parágrafo único. As informações e evidências aplicáveis à comprovação de segurança de uso contemplam: I - dados sobre a composição química com caracterização molecular; II - formulação do produto; III - ensaios bioquímicos; IV - ensaios nutricionais; V - ensaios fisiológicos; VI - ensaios toxicológicos; VII - estudos epidemiológicos; VIII - ensaios clínicos; IX - evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente; X - comprovação de uso tradicional observado na população, sem associação de danos à saúde humana; e XI - informações documentadas sobre aprovação de uso do alimento ou ingrediente em outros países, blocos econômicos, Codex Alimentarius e outros organismos internacionalmente reconhecidos. Art. 4º A avaliação de risco para situações não previstas deve ser gerenciada com base em conhecimentos científicos atuais, levando-se em conta a natureza do material sob exame. Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 6º Fica revogada a Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor no dia 03 de junho de 2024. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente