DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024052000130 130 Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 CEFOXITINA SÓDICA 25351.325216/2013-26 05/2028 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 5076117/22-0 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5076119/22-6 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5076126/22-9 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5076155/22-2 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5066655/22-0 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5076133/22-1 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5076135/22-8 1.1637.0123.001-0 24 Meses 1000 MG PO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 1.1637.0123.002-9 24 Meses 1000 MG PO SOL INJ CX 20 FA VD TRANS 1.1637.0123.003-7 24 Meses 1000 MG PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS 1.1637.0123.004-5 24 Meses 1000 MG PO SOL INJ CX 100 FA VD TRANS 1.1637.0123.005-3 24 Meses 1000 MG PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS (EMB FRAC) 1.1637.0123.006-1 24 Meses 1000 MG PO SOL INJ CX 40 FA VD TRANS (EMB FRAC) CEFOXITINA SÓDICA CEFTON 25351.548573/2022-84 10/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020617/23-2 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5076155/22-2 - 25351.325216/2013-26) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020619/23-9 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 5076133/22-1 - 25351.325216/2013-26) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020621/23-1 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 5066655/22-0 - 25351.325216/2013-26) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020631/23-8 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 5076135/22-8 - 25351.325216/2013-26) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020633/23-4 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5076126/22-9 - 25351.325216/2013-26) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020637/23-7 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 5076119/22-6 - 25351.325216/2013-26) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020639/23-3 (11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 5076117/22-0 - 25351.325216/2013-26) 1.1637.0188.001-5 24 Meses 1000 MG PO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 1.1637.0188.002-3 24 Meses 1000 MG PO SOL INJ CX 20 FA VD TRANS 1.1637.0188.003-1 24 Meses 1000 MG PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS 1.1637.0188.004-1 24 Meses 1000 MG PO SOL INJ CX 100 FA VD TRANS 1.1637.0188.005-8 24 Meses 1000 MG PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS (EMB FRAC) 1.1637.0188.006-6 24 Meses 1000 MG PO SOL INJ CX 40 FA VD TRANS (EMB FRAC)

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 gliclazida 25351.591450/2022-63 12/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0437280/23-8 (11047 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0417007/23-5 - 25992.011749/73) 1.1278.0087.004-6 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.1278.0087.005-4 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.1278.0087.006-2 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 G L I C L A Z I DA DIATARCOM MR 25351.591453/2022-05 12/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0440950/23-7 (11047 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0417007/23-5 - 25992.011749/73) 1.1278.0088.004-1 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.1278.0088.005-1 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.1278.0088.006-8 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 G L I C L A Z I DA DIAMICRON 25992.011749/73 07/2029 11047 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0417007/23-5 1.1278.0004.008-6 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.1278.0004.009-4 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.1278.0004.010-8 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 gliclazida 25351.201324/2016-80 10/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0451596/23-0 (11047 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0417007/23-5 - 25992.011749/73) 1.4107.0132.004-2 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.4107.0132.005-0 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4107.0132.006-9 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 G L I C L A Z I DA DICAZID MR 25351.783399/2015-95 02/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0451604/23-4 (11047 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0417007/23-5 - 25992.011749/73) 1.4107.0117.004-0 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.4107.0117.005-9 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4107.0117.006-7 24 Meses 60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 CEFALEXINA 25351.006243/01-48 07/2026 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4801438/22-9 11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1072108/23-8 11112 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO ADICIONAL DO MEDICAMENTO 4801442/22-7 11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4801190/22- 8 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4801303/22-0 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4801574/22-1 1.2352.0063.001-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.2352.0063.002-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 1.2352.0063.003-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.2352.0063.004-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.2352.0063.005-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 400 1.2352.0063.006-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 800 1.2352.0063.007-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.2352.0063.008-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.2352.0063.009-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 Amoxicilina 25351.112705/2006-13 05/2028 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3665043/21- 9 10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3665147/21- 8 11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 3665223/21-7 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 3665212/21-1 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 3665221/21-1 11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 3665210/21-5 1.2568.0156.013-1 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 60 ML + COP 1.2568.0156.014-8 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP 1.2568.0156.015-6 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 60 ML + 50 COP 1.2568.0156.016-4 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3665043/21- 9 10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3665147/21- 8 11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 3665223/21-7 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 3665212/21-1 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 3665221/21-1 1.2568.0156.001-6 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP 1.2568.0156.002-4 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP 1.2568.0156.003-2 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP 1.2568.0156.004-0 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 150 ML + 50 COP

SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A 04099395000182 dipirona 25351.096733/2022-04 04/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0042903/23-1 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0032950/23-9 - 25351.096733/2022-04) 1.0186.0036.002-2 24 Meses 500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML 1.0186.0036.003-0 24 Meses 500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML 1.0186.0036.004-9 24 Meses 500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 5 ML dipirona monoidratada SANTIDOR 25991.004907/79-31 01/2025 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0032950/23-9 1.0186.0012.002-1 24 Meses 500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML 1.0186.0012.004-8 24 Meses 500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML 1.0186.0012.005-6 24 Meses 500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 5 ML

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA DEX BOLSA 25351.575281/2020-52 05/2029 1463 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 1243663/23-1 1.0298.0558.001-1 24 Meses 4 MCG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML