DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA MICROAGULHAMENTO DERMIA 25351.261838/2024-02 / 81652919061 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619815248 AGULHAS DESCARTÁVEIS DERMIA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO 25351.261837/2024-50 / 81652919060 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619814241

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 Eonis Q96: Termociclador de PCR em tempo real. 25351.252251/2024-02 / 10298910181 80298 - IVD - Notificação de produto Classe II com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 0601481241 DELFIA Trio 25351.251718/2024-99 / 10298910180 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0600888240

RHOSSE INSTRUMENTOS E EQUIPAMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 04.440.002/0001-52 PLACA TERMOPLÁSTICA PARA IMOBILIZAÇÃO RHOSSE 25351.260652/2024-28 / 80253000013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0617645248

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Batroxobin Time 25351.264127/2024-81 / 10287411691 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0622985248

RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 RP SELECT-N 25351.214649/2024-32 / 80530359012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0535408242 BRALIFE SELECT-N 25351.214650/2024-67 / 80530359013 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0535409249 KIT RP REGENERY 25351.214636/2024-63 / 80530359011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0535374241

SELENIUM MEDICAL LTDA / 46.762.527/0001-54 Escalpe para Infusão UNIQMED 25351.264060/2024-85 / 82788539005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0622910248

Sequencial Milimétrica Indústria de Equipamentos Ortopéticos Ltda / 04.639.814/0001-21 Banco Ortopédico para Banho 25351.160710/2024-14 / 81028800006 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421869241

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família ADVIA Centaur Tirosina quinase-1 solúvel do tipo fms (sFlt-1) 25351.255936/2024-01 / 10345162488 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0609858246 Família ADVIA Centaur Fator de Crescimento Placentário (PIGF) 25351.255590/2024-32 / 10345162487 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0609493248

SOLLIEVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 18.797.208/0001-49 CABO DE EXTENSÃO REUTILIZÁVEL 25351.172040/2024-89 / 81022030036 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0444291245

SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001- 01 PFM ROTARY 3004 M 25351.267621/2024-06 / 82673280019 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0628908245

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 McFusion Extensor Valvulado 25351.269462/2024-76 / 80680259021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0631476245

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Tampa Oclusora Zelara 25351.267839/2024-52 / 80660079018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0629168245

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 CyLyse FXP 25351.252179/2024-13 / 80015490150 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0601381246 CyLyse FX 25351.252178/2024-61 / 80015490149 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0601380240

TATTOO SUPPLY COMERCIO LTDA / 43.271.830/0001-66 Família de Agulha para Piercing Americana Oca Dragoart (aplicável em punção) 25351.263908/2024-59 / 82726039002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0622735241

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 By c r o s s 25351.201055/2024-61 / 80202919020 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0493031243

TECNOAR INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 08.151.633/0001-02 MD - MICRO DRILL PNEUMÁTICO TECNOAR MD-700 25351.153221/2024-14 / 80407799012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0407690247

TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 CUTTING BOARD SILICONE 25351.258203/2024-10 / 81612230019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613481241 CUTTING BOARD 25351.258251/2024-16 / 81612230020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613558243

VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22 Bloqueador brônquico endotraqueal 25351.258276/2024-10 / 81474719016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613597249

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 ADSIL - VIGODENT 25351.271240/2024-13 / 10068870169 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0635766248

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit de Microcirurgia de Varizes Avant Care 25351.258193/2024-12 / 82441209024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613468244 Kit Antissepsia Avant Care 25351.258246/2024-03 / 82441200013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613550242

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI SHBG (CLIA) 25351.259825/2024-65 / 80102513241 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0616725248 Dispositivo de Inflação Enlarger 25351.160581/2024-64 / 80102519250 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421729244 Termômetro Infravermelho 25351.201102/2024-77 / 80102519251 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0493078240

Nº de Processos : 117

Total de Empresas : 70 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.881, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24 INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS TOR VM 25351.811604/2023-20 / 81481070064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0474358241

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 CELL-DYN RUBY 25351.410754/2007-08 / 80146501507 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0606778241

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 Cunhas Odontológicas Elásticas Ultrawedge American Burrs 25351.099728/2024-15 / 81144440026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469467240

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD ULTRA-FINE SERINGA PARA INSULINA COM AGULHA 25000.017276/92-12 / 10033430026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0467739242

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0589553241 VIDAS CEA(S) 25000.030062/96-47 / 10158120176 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0389991244

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 URISCAN PRO - ANALISADOR QUIMICO DE URINA 25000.009171/99-75 / 10350840072 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0602752248

BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 FAMÍLIA SORO CONTROLE E PADRÃO PARA FATOR REUMATOIDE