DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Em caso de eventual inoperância do SNCR, a qual ocasione inviabilidade de sua utilização, a Anvisa indicará as ferramentas que poderão ser utilizadas em caráter excepcional, mediante autorização expressa, podendo ser por exemplo, o gerenciamento por meio de procedimentos locais a serem indicados pela Autoridade Sanitária Competente. Art. 20. Os procedimentos operacionais relacionados ao SNCR serão divulgados pela Anvisa por meio de Manual. Art. 21. A Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento. .................................................................................................................................. ......................................................................................................."(NR) "Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) deste Regulamento Técnico, terá validade, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento." (NR) "Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade pelo período de 30 (trinta) dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento. § 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo de 30 (trinta) dias. .................................................................................................................................. ......................................................................................................" (NR) Art.22. A Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 66 Os profissionais médicos, médicos-veterinários e cirurgiões-dentistas que forem utilizar Notificações de Receitas, devem procurar a Autoridade Sanitária da localidade do consultório ou da instituição, para preencher a ficha cadastral (ANEXO VIII)." (NR) "Art. 69. A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição de blocos de Notificação de Receita "A", bem como fornecer informação aos profissionais da documentação que será necessária para retirar o talonário. .................................................................................................................................. ........................................................................................................ .................................................................................................................................. ........................................................................................................" (NR) "Art. 76 A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição da numeração para os talonários de Notificação de Receita "B" e Notificação de Receita Especial para Retinóides." "Art. 79 - As anotações de mudança de endereço devem ser anotadas no campo de observação da Ficha Cadastral." "Art. 107 A Relação Mensal das Notificações de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) deve ser encaminhada pelas farmácias e drogarias, em 2 (duas) vias, às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificações de Receitas "A" e da respectiva justificativa, quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS nº 344/98. ................................................................................................................................... ............................................................................................................." (NR) Art. 23. A Resolução nº 58, de 5 setembro de 2007, passa a vigorar com a alteração a seguir: "Art. 1º ..................................................................................................................... .................................................................................................................................................... §2º A Notificação de Receita "B2", de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento. .................................................................................................................................. .................................................................................................................." (NR) Art. 24. A Resolução nº 11, de 22 de março de 2011, passa a vigorar com a seguinte alteração: "Art. 21 .................................................................................................................... ...................................................................................................................................................... § 2º A Notificação de Receita de que trata o caput deste artigo terá validade de 20 (vinte) dias, contados da data de sua emissão, em todo o Território Nacional." .................................................................................................................................. ...................................................................................................................." (NR) Art. 25. Ficam revogados: I - o § 3˚ do art. 52, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998; e II - a alínea "d" do art. 77 e o art. 78, da Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999. Art. 26. As disposições normativas desta Resolução referentes aos artigos 69, 76, 77, 78, 79 e 107 da Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999 entrarão em vigência a partir do início da utilização do SNCR pela Autoridade Sanitária Competente e para os receituários que contenham a numeração emitida por esse sistema. Art. 27. O não cumprimento das exigências desta Resolução constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Art. 28. Esta Resolução entrará em vigor 45 (quarenta e cinco) dias após a data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 876, DE 28 DE MAIO DE 2024 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 413, de 20 de agosto de 2020, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada nº 413, de 20 de agosto de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 27 de agosto de 2020, Seção 1, pág. 147, passa a vigorar com a seguinte alteração: "Art.22........................................................................................ § 1º O disposto no caput não se aplica aos casos em que: I - houver uma alteração principal e as demais alterações sejam a ela inerentes; ou II - a documentação das demais alterações coincide com a documentação apresentada para a alteração principal, conforme documentos listados nos assuntos da Instrução Normativa - IN nº 65, de 20 de agosto de 2020, e suas atualizações; ou III - as alterações são enquadradas em um mesmo assunto da Instrução IN nº 65, de 2020, e suas atualizações, e estão relacionadas a um mesmo racional técnico. § 2º Poderá ser apresentada documentação única que contemple todas as provas relativas a cada um dos assuntos de petição, suprimindo documentação repetida § 3º Alterações menores de qualidade associadas a alterações moderadas ou maiores devem compor a submissão relacionada a estas petições, sem a necessidade de categorização de cada alteração menor conforme IN nº 65, de 2020, e suas atualizações. § 4º A descrição das alterações simultâneas e sua correlação devem constar na justificativa a que se refere o inciso VI do artigo 4º desta Resolução. § 5º A requerente deve apresentar a avaliação do efeito aditivo de mudanças individuais simultâneas no que se refere ao potencial impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto e apresentar as provas adicionais, quando necessário." (NR) Art. 2º As petições de pós-registro contempladas no escopo deste regulamento e protocoladas antes do início da vigência desta Resolução serão analisadas nos termos das normativas vigentes à época do protocolo. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 878, DE 28 DE MAIO DE 2024 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 492, de 15 de abril de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 492, de 15 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 74, de 22 de abril de 2021, Seção 1, pág. 236, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 4º .............................................................................................. .............................................................................................. VII - alteração de rotulagem para incluir dizeres relativos à destinação exclusiva do produto para doação." (NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 879, DE 28 DE MAIO DE 2024 Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em Odontologia A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III e IV, e 15, incisos III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Ficam proibidas em todo o território nacional a fabricação, a importação e a comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, de mercúrio e do pó para liga de amálgama na forma não encapsulada indicados para uso em odontologia. Parágrafo único. A proibição estabelecida no caput deste artigo não se aplica aos produtos constituídos por liga de amálgama na forma encapsulada para uso odontológico. Art. 2º As notificações de produtos constituídos por liga de amálgama na forma encapsulada para uso odontológico deverão indicar, como advertência, que não são recomendados para uso em gestantes, lactantes e na dentição decídua (em indivíduos de até 15 anos de idade). Parágrafo único. Estes produtos poderão ser utilizados na população mencionada no caput quando considerado necessário pelo profissional cirurgião-dentista, baseado em necessidades individualizadas dos pacientes. Art. 3º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 4º Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 173, de 15 de setembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 179, de 18 de setembro de 2017, Seção 1, pág. 46. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente DESPACHO N° 90, DE 28 DE MAIO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.804295/2024-12 Assunto: Abertura de processo administrativo de regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 492, de 15 de abril de 2021, que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes, para incluir hipótese de dispensa de peticionamento e de manifestação prévia da Anvisa quando da alteração de rotulagem para inclusão de dizeres relativos à doação em produtos saneantes de Risco 1 e Risco 2. Área responsável: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 12.4 - Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira