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Diário Oficial da União · 03/06/2024 · pág. 84

DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024060300084 84 Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 DESPACHO N° 91, DE 28 DE MAIO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) previstas, respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.803500/2024-22 Assunto: Abertura de processo administrativo de regulação para tratar das ações normativas excepcionais e temporárias a serem adotadas em caráter emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, em decorrência do estado de calamidade pública em municípios do Estado do Rio Grande do Sul, reconhecido pelo Decreto nº 57.596, de 1º de maio de 2024, e ratificado pelos Decretos nº 57.600, de 4 de maio de 2024, e nº 56.603, de 5 de maio de 2024, todos do Estado do Rio Grande do Sul. Área responsável: GADIP Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência. Dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR se caracteriza como improdutiva e representa emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo. Relatoria: Antonio Barra Torres 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.072, DE 28 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 354524 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)


APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BACILLUS SUBTILIS HU58 EM CÁPSULA 25351.861955/2023-81 / 622740602 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 1449303/23-4


FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25004.121397/2002-15 / 620479941 4083 - Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral / 4338770/22-8 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.400650/2013-73 / 620479988 4097 - Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 0459600/24-9


MAXINUTRI LABORATORIO NUTRACEUTICO LTDA - EPP / 08.646.787/0001-75 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.175905/2024-69 / 658210044 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0451206/24-0


NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.778625/2018-69 / 659650101 4096 - Revalidação de registro de fórmulas modificadas para nutrição enteral / 0384228/24-1 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES 25004.120123/2008-97 / 400761853 4093 - Revalidação de registro de fórmulas infantis / 0051671/24-7


PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA / 08.183.359/0001-53 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.446382/2023-60 / 663200030 4063 - Registro de fórmula pediátrica para nutrição enteral / 0721268/23-4


VISCOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PLÁSTICOS TÉCNICOS LTDA / 05.379.537/0001-28 RESINA DE PET PCR GRAU ALIMENTÍCIO 25351.164482/2024-51 / 671730002 4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 0432064/24-9 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.073, DE 28 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 352424 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)


LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A / 04.748.181/0009-47 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES À BASE DE LEITE DE CABRA 25351.758711/2023-12 4069 - Registro de fórmulas infantis / 1250362/23-7 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES À BASE DE LEITE DE CABRA 25351.758817/2023-16 4069 - Registro de fórmulas infantis / 1250474/23-0 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA À BASE DE LEITE DE CABRA 25351.758829/2023-41 4069 - Registro de fórmulas infantis / 1250487/23-4


NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES 25351.221552/2017-91 / 659650099 4093 - Revalidação de registro de fórmulas infantis / 1233567/23-3 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.074, DE 28 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro do alimento, sob o número de processo constante do anexo desta Resolução, nos termos do artigo 3º do Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969 e do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000. Art. 2º A revalidação abrange as petições que ainda não foram objetos de decisão por parte da Anvisa. Art. 3º A revalidação automática não se aplica às petições de revalidação de registro protocolados fora do prazo estabelecido nos termos do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000. Art. 4º As petições revalidadas automaticamente serão analisadas, podendo a Administração indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação. Art. 5º Os produtos com registros revalidados podem ser consultados no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/alimentos/. Art. 6º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, sem haver interrupção na regularidade do registro. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO NÚMERO DO REGISTRO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE


ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 474320379 31/05/2029 25351588798201604 0222958243


PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 663200010 31/05/2029 25351403559201319 0367032244 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.075, DE 28 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 338624 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)


NATURAL DRINKS S.A. / 08.192.116/0003-43 FRUTOOLIGOSSACARÍDEO (FOS) 25351.586623/2022-21 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 4965275/22-5 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.097, DE 29 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE