DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. 07768134000104 micafungina sódica MYCAMINE 25351.182601/2009-18 04/2025 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0375009/24-8 1.7717.0001.001-6 36 Meses 50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 1 1.7717.0001.002-4 36 Meses 50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 10 1.7717.0001.003-2 36 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 1 1.7717.0001.004-0 36 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 10 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.098, DE 29 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 CLORIDRATO DE DONEPEZILA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE MEMANTINA COGUM 25351.071601/2020-08 08/2032 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0677834/24-8 1.7817.0935.001-1 24 Meses (10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 1.7817.0935.002-1 24 Meses (10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30 1.7817.0935.003-8 24 Meses (10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 1.7817.0935.004-6 24 Meses (10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 PEUMUS BOLDUS MOLINA HEPALIVE S.O. 25351.002713/2007-33 08/2027 10661 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - CANCELAMENTO DO REGISTRO 1063335/23-0 1.1860.0076.001-2 24 Meses 0,25 ML/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML 1.1860.0076.002-0 24 Meses 0,25 ML/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 200 ML 1.1860.0076.003-9 24 Meses 0,125 ML/ML SOL OR CT 10 FLAC PLAS AMB X 10 ML 1.1860.0076.004-7 24 Meses 0,125 ML/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS AMB X 10 ML 1.1860.0076.005-5 24 Meses 0,125 ML/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS AMB X 10 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.099, DE 29 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 micafungina sódica MYCAMINE 25351.147605/2024-90 04/2025 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0398783/24-1 1.0047.0661.001-4 36 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT ENVOL FA VD TRANS 1.0047.0661.002-2 36 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 ENVOL FA VD TRANS 1.0047.0661.003-0 36 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT ENVOL FA VD TRANS 1.0047.0661.004-9 36 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 ENVOL FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.100, DE 29 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 PERSEA AMERICANA MILL. + GLYCINE MAX (L.) MERR. PIASCLEDINE 25351.330195/2011-01 05/2025 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 0533494/23-2 1.0553.0356.003-1 36 Meses (100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 15 1.0553.0356.004-8 36 Meses (100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 30 1.0553.0356.005-6 36 Meses (100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 10 1.0553.0356.006-4 36 Meses (100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 60 1.0553.0356.007-2 36 Meses (100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 90

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 BESILATO DE REMIMAZOLAM BYFAVO 25351.001433/2023-28 06/2034 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0002218/23-7 20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS 50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS 50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS 20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS 50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.101, DE 29 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APSEN FARMACEUTICA S/A REUQUINOL 25351.004767/02-49 1351029/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A ACETATO DE PREDNISOLONA 25351.735051/2009-98 1360028/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

BLAU FARMACÊUTICA S.A. MTX 25351.457332/2012-57 1341353/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 1350527/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1350582/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos metotrexato 25351.565336/2016-30 1436552/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 1341353/23-8 - 25351.457332/2012-57) 1436639/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1350527/23-1 - 25351.457332/2012-57) 1436641/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350582/23-3 - 25351.457332/2012-57)

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA VANTIL 25000.021225/97-08 1350504/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1350537/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1350506/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1350541/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) ibuprofeno 25351.142765/2019-85 0006546/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1350504/23-1 - 25000.021225/97-08) 1450099/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350537/23-8 - 25000.021225/97-08) 1450111/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1350506/23-8 - 25000.021225/97-08) 1450105/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1350541/23-6 - 25000.021225/97-08)

CIMED INDUSTRIA S.A ibuprofeno 25351.141874/2019-85 1450113/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1350504/23-1 - 25000.021225/97-08) 1450103/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350537/23-8 - 25000.021225/97-08) 1450107/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1350506/23-8 - 25000.021225/97-08)