DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA DAONIL 25351.627203/2019-15 0713752/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.102, DE 29 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

CAMBER FARMACEUTICA LTDA - 24.633.934/0001-29 11111 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento 25351.560608/2017-96 0665719/24-8 1447405/23-1

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 1628 - SIMILAR - Alteração de local de fabricação do fármaco 25351.222093/2002-42 0696898/24-1 0532378/12-9 10206 - SIMILAR - Alteração maior de excipiente 25351.222093/2002-42 0696946/24-6 0532375/12-4 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.103, DE 29 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784. de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.174290/2007-52 0535641/24-9 COMBIRON CIANOCOBALAMINA + DEXPANTENOL + GLICINATO FÉRRICO + NICOTINAMIDA + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA 105730373 25992.033333/76 0535750/24-2 GERIATON Panax ginseng C. A. Mey. + FUMARATO FERROSO + ACETATO DE RETINOL + ADENOSINA + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CIANOCOBALAMINA + INOSITOL + PANTOTENATO DE CÁLCIO + ÁCIDO FÓLICO + NICOTINAMIDA + ÁCIDO ASCÓRBICO + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + BIOTINA + BETACAROTENO + SELENATO DE SÓDIO 105730072

FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58 25351.422047/2015-66 0596821/24-7 MOTIX ARNICA MONTANA + CALENDULA OFFICINALIS + HAMAMELIS VIRGINIANA + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA + ECHINACEA PURPUREA + MATRICARIA CHAMOMILLA + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + MERCURIUS SOLUBILIS + HEPAR SULPHUR 103900191 25351.005598/2005-97 0555480/24-2 UMCKAN Pelargonium sidoides DC. 103900170

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25351.707878/2008-86 0600138/24-1 CARVEROL CARVÃO VEGETAL ATIVADO 104971372 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.104, DE 29 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49 25351.717640/2014-15 0654388/24-5 hidroclorotiazida 104810096

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.693874/2018-85 0610641/24-7 cloridrato de sertralina 105730596 25351.691156/2018-74 0653389/24-8 isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína 105730636 25351.688009/2018-17 0655735/24-1 SINERGEN 105730586

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 25351.345441/2022-01 0685069/24-9 NUIT LONG XR 109740359

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43.640.754/0001-19 25351.223528/2011-16 0565056/24-7 cloridrato de donepezila 110390161 25351.140589/2015-13 0618233/24-5 diclofenaco sódico 110390209

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20 25351.540414/2019-36 0599978/24-4 MEDITIVOX 109170121

MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - 07.591.326/0001- 80 25351.679566/2018-47 0607339/24-1 LISODREN 164250003

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.677793/2014-03 0636879/24-1 ARACELI 183260123

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05 25351.624007/2013-65 0562156/24-1 REC 103720303

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25000.034199/96-43 0567342/24-7 TERMOL 104971137 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.105, DE 29 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EMS S/A 57507378000365 hemiFUMARATO DE BISOPROLOL CONCÁRDIO 25351.350929/2019-46 08/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0616572/24-9 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617737/24-9 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617755/24-7 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4332810/22-5 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4238103/22-7 - 25351.430341/2007-31) 1.0235.1306.005-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.1306.006-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1306.007-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0235.1306.008-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 1.0235.1306.009-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.1306.010-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1306.011-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0235.1306.012-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0616572/24-9 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617737/24-9 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617755/24-7 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31) 1.0235.1306.001-9 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.1306.002-7 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1306.003-5 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0235.1306.004-3 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 1.0235.1306.013-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.1306.014-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1306.015-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0235.1306.016-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 hemifumarato de bisoprolol 25351.430341/2007-31 07/2025 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0551573/24-4 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0551556/24-4