DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024060300088 88 Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 AG O M E L AT I N A VILLEXOM 25351.111958/2024-51 06/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0332027/24-8 (175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 280896/06-0 - 25351.209856/2006-93) 1.1278.0090.001-8 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.1278.0090.002-6 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.1278.0090.003-4 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.1278.0090.004-2 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.1278.0090.005-0 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.1278.0090.006-9 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.1278.0090.007-7 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.1278.0090.008-5 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56 1.1278.0090.009-3 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.1278.0090.010-7 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

VASCONCELOS INDUSTRIA FARMACEUTICA E COMERCIO LTDA 05155425000193 CLORIDRATO DE TIAMINA ACESYL 25351.407134/2006-01 03/2027 1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 1419680/22-8 1.6400.0001.001-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 cloridrato de escetamina 25351.310975/2023-99 06/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0500931/23-6 1.1343.0219.001-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD TRANS X 2 ML 1.1343.0219.002-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML 1.1343.0219.003-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML 1.1343.0219.004-6 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD TRANS X 10 ML 1.1343.0219.005-4 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML 1.1343.0219.006-2 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD TRANS X 10 ML GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 2.052, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BAYER S.A. 18459628000115 cloreto de rádio (223 Ra) XOFIGO 25351.056733/2013-54 07/2030 11247 RADIOFÁRMACO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 1011994/23- 9 1.7056.0104.002-4 28 Dias 1100 KBQ/ML SOL INJ CX BLINDAGEM DE CHUMBO FA VD TRANS X 6ML

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND HAEMATE P 25991.006094/81 03/2027 11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 0713788/23-5 1.0151.0106.008-8 36 Meses 500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FLTR 1.0151.0106.010-1 36 Meses 250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO 1.0151.0106.011-8 36 Meses 500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO 1.0151.0106.012-6 36 Meses 1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 20 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

IBF - INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A. 14864868000144 FLUDESOXIGLICOSE 18F FLUTEP 25351.172296/2015-90 08/2026 11274 RADIOFÁRMACO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0241237/24-3 1.3030.0001.001-3 12 Horas 370 MBQ (10MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.002-1 12 Horas 925 MBQ (25MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.003-1 12 Horas 1739 MBQ (47MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.004-8 12 Horas 2923 MBQ (79MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.005-6 12 Horas 4625 MBQ (125MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.006-4 12 Horas 7104 MBQ (192MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.007-2 12 Horas 10730 MBQ (290MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.008-0 12 Horas 15984 MBQ (432MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.009-9 12 Horas 23680 MBQ (640MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.010-2 12 Horas 34891 MBQ (943MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU) PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2033 11238 RADIOFÁRMACO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 0254413/24-0 1.0068.1186.001-3 5 Dias 1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12,5 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 4.884, de 21 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2023, Seção 01, pág. 192, referente ao processo nº 25351.877508/2021-82 Onde se lê: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134 P EGV A L I A S E PALYNZIQ 25351.877508/2021-82 12/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4709568/21-7 1.7333.0007.001-9 24 Meses 2,5 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.7333.0007.002-7 24 Meses 10 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.7333.0007.003-5 24 Meses 20 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.7333.0007.004-3 24 Minutos 20 MG SOL INJ SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

Leia-se: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134 P EGV A L I A S E PALYNZIQ 25351.877508/2021-82 12/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4709568/21-7 1.7333.0007.001-9 24 Meses 2,5 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.7333.0007.002-7 24 Meses 10 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.7333.0007.003-5 24 Meses 20 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.7333.0007.004-3 24 Meses 20 MG SOL INJ SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.096, DE 29 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRICIA ALEKSITCH CASTELLO BRANCO ANEXO RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Marca: CAPTAIN BLACK VIRGINIA (fumo desfiado) Processo: 25351.229863/2024-93 Expediente: 0560781/24-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: CAPTAIN BLACK BRIGHT VIRGINIA (fumo desfiado) Processo: 25351.229864/2024-38 Expediente: 0560784/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE nº 4.001, de 19 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 201, de 23 de outubro de 2023, seção 1, pág. 114, Onde se lê: "PORTO FARIA LTDA - ME CNPJ: 03.221.399/0001-29 Marca: PORTO FARIA (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.551137/2023-73 Expediente: 0889341/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "PORTO FARIA LTDA - ME CNPJ: 03.221.399/0001-29 Marca: PORTO FARIA TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.551137/2023-73 Expediente: 0889341/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"