DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71 CADEIRA DE RODA MOTORIZADA-ORTOBRAS 25351.579187/2016-01 / 80118040005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0452691249

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 FAMÍLIA DE JOELHOS ELETRÔNICOS 25351.551113/2013-71 / 10292010060 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0450573249

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Cobas Pro 25351.417945/2019-26 / 10287411435 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0689712243 Família cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B 25351.026541/2022-22 / 10287411594 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0539459241

Sarstedt Ltda / 02.661.790/0001-81 TUBO PARA GASOMETRIA CAPILAR SARSTEDT® 25351.251872/2012-14 / 80003920029 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0696491249

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica IM DHEA-SO4 (DHEAS) 25351.053715/2018-43 / 10345162262 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0676924247 Família Atellica CH Proteína C Reativa (RCRP) 25351.173291/2022-19 / 10345162448 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0693695242 Atellica CH Proteína Total (TP_2) 25351.495020/2022-11 / 10345162440 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0670198242 Atellica CH Antiestreptolisina-O_3 (ASO_3) 25351.216654/2023-07 / 10345162467 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0670313246

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 COMPONENTES BASE DE TITÂNIO 25351.740346/2019-11 / 80389000036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530694247 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM INOX 25351.222065/2011-66 / 80389000010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530621240

SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33 Conectores 25351.634013/2020-80 / 82083569003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0527193241

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS TI S.I.N. 25351.563079/2010-31 / 80108910022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0461787245 KZ - KIT CIRURGICO ZYGOMATIC 25351.289303/2012-30 / 80108910037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0543777243 FAMÍLIA DE MEDIDOR TRANSMUCOSO S.I.N. 25351.005936/2015-20 / 80108910049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0461916240

SOUZAMED IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 35.473.398/0001-68 Escalpe Venoso Souzamed 25351.170838/2024-96 / 82834419001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530561247

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAIS DE POLISULFONA (PPSU) STRYKER 25351.161787/2017-05 / 80005430460 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0547862245

TECHPRENE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.779.632/0001-59 ORTESE EXTRENA MORMAII 25351.009945/2024-13 / 80678090009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0526999241

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 GOLDISTRAC TOR 25351.918090/2021-71 / 80455630112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507019245

TREE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 39.256.675/0001-31 TRECON - Conector Valvulado Sem Agulha 25351.773238/2021-31 / 82339249001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0527397245

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Bio Quick Perfil Lipídico e Acido Urico 25351.491441/2023-54 / 10310030228 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0690679246

Nº de Processos : 72

Total de Empresas : 51 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.069, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42 Feca-Cult One Step Teste (dispositivo/tira) 25351.013203/2024-92 / 80049120114 8433 - IVD - Registro de produto / 0155113241

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001- 62 RUB IgG 25351.030424/2024-25 / 82532910046 8433 - IVD - Registro de produto / 0182910245

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Monitoração digital remota intracraniana - Kit de Monitoração de Pressão e Temperatura Intracraniana Ventricular Pressio PSO-VTT 25351.134512/2024-03 / 80003890161 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0373451245

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 VALVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM - Ângulo reto com Dispositivo SiphonGuard e cateter 25351.099643/2024-29 / 81770370097 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0309518245 VALVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM - Ângulo reto com Dispositivo SiphonGuard 25351.099618/2024-45 / 81770370096 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0309491240

JHS LABORATORIO QUIMICO LTDA / 71.029.631/0001-81 CO L . F I X 25351.068773/2023-39 / 80149980014 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0109360231

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 T. cruzi DNA test 25351.422902/2023-49 / 10246810360 8433 - IVD - Registro de produto / 0683353233

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Monitor de pacientes uMEC 25351.110968/2024-70 / 80943610203 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0330751247

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 Plenum Oss 3Dß 25351.121217/2023-06 / 81684340021 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196946239

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Cateter de Radiofrequência Endovenosa 25351.114980/2024-53 / 81504790402 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0339061243

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 SpineCare Endoscopy 25351.110902/2024-80 / 80356130213 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0330680242 Spine EasyFlow 25351.106805/2024-92 / 80356130212 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0323148247

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 PINÇA DE ENERGIA BIPOLAR 25351.110998/2024-86 / 10413960247 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0330788248

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Sistema de Fixação Rígida RADIOFIX - TRAUMEC 25351.386595/2022-44 / 80455630122 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4712131229

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Joelho- Exult PS 25351.637968/2022-51 / 80102513253 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5054917221 Sistema de Joelho- Exult CR 25351.637967/2022-14 / 80102513252 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5054914226