DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Familia Proxima ALIVE Glicose FAD 25351.873222/2023-90 / 81692610291 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1467316237 Familia Proxima ALIVE Multi 25351.652170/2023-10 / 81692610290 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1054922233

Nº de Processos : 19

Total de Empresas : 14 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.070, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 HIV 1/2 3.0 Teste Imunocromatográfico 25351.134550/2013-90 / 10071770701 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1323501231

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 OPTIVE UD 25351.335499/2023-19 / 82664440006 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0438782241

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 P E R F LU O R O N 25351.523425/2020-95 / 81869420017 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0136493246

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit Instrumental iBalance UKA - AR-601-S 25351.109314/2017-04 / 80978560100 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0664252249 Sistema de placas e parafusos de baixo perfil Straight Plate 25351.110918/2017-09 / 80978560047 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0492300241 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS LISFRANC 25351.110878/2017-06 / 80978560024 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0492405247 Kit de Camisas para NanoNeedle Scope II 25351.713792/2023-21 / 80978569022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1399962230 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PLATE POW 25351.109690/2017-07 / 80978560043 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0492938245

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SISTEMA CERVICAL ANTERIOR ATLANTIS TRANSLACIONAL 25351.374825/2020-61 / 10349000900 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0399446249 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON® 25351.377691/2020-30 / 10349000944 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0398404241 Melody - Válvula Pulmonar Transcateter 25351.463217/2021-19 / 10349001036 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0136504248

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 TELA 3D MAX 25351.450364/2014-96 / 80689090059 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0149259247 TELA 3D MAX 25351.450364/2014-96 / 80689090059 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0149131241

BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 93.248.979/0001-00 KIT DE LINHA DE SANGUE BIOMED 25351.220055/2024-61 / 80517059002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688626246

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 DC BEAD LUMI 25351.447929/2021-82 / 10341350997 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0659114241

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 Conjunto de Tubos CEC 25351.087461/2024-13 / 10159039006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0667277242

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert MRSA/SA Blood Culture 25351.826710/2016-16 / 81062710018 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0398916241

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 Z-5 - CATETER DE ATRIOSEPTOSTOMIA 25351.179149/2014-12 / 80065320191 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0344388247

CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500 25351.664497/2014-98 / 10410130024 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1422632237 SOLUÇÃO DE CONTROLE DE GLICOSE BIOLAND 25351.026544/2022-66 / 10410130049 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1422577236 FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND 25351.169938/2006-98 / 10410130010 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1398596230

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Dipositivo Para posicionamento CPMH Estéril 25351.181011/2024-16 / 80859840225 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0670846243 Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH 25351.958827/2024-31 / 80859849024 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0581991249

Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79 SISTEMA DE PLACAS RETAS DELPHOS 25351.941660/2024-79 / 82507970002 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0559610238 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DELPHOS 25351.941706/2024-50 / 82507970003 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0560606231

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Croquis PDO 25351.476124/2020-65 / 80117580983 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0195019245

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Bordetella pertussis (IgG) 25351.377539/2014-93 / 10338930124 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0244918244

FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 Conector para Sistema Fechado com Tampa Fortecare 25351.041714/2024-02 / 80463919024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0671827243

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 SISTEMA DE PLACAS PEDIÁTRICAS ART 25351.018683/2013-73 / 10247700096 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0466809247

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 KIT PARA ESTENOSE HT 25351.263869/2024-90 / 81288549025 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0666057249

hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16 EYE SHIELD HÓSPITA 25351.894163/2024-74 / 82639990007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613302249 LINHA ARTERIAL PARA ADMINISTRAÇÃO DE CO2 - DIOFLUSH HÓSPITA 25351.894167/2024-52 / 82639999001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613182244 LINHA VENOSA PARA ADMINISTRAÇÃO DE CO2 - DIOFLUSH HÓSPITA 25351.894168/2024-05 / 82639999002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0612733249

ibetex importação e exportação ltda - epp / 04.397.247/0001-44 Fios de Polidioxanona - PDO 25351.116953/2021-72 / 81038680001 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0136631240 Fios de Polidioxanona - PDO 25351.116953/2021-72 / 81038680001 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0136466249 Fios de Polidioxanona - PDO 25351.116953/2021-72 / 81038680001 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0136661246

IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71 Broca Automática NeuroLine NLM 25351.204657/2024-71 / 80703839009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688000240

INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82 PRÓTESE ARTERIAL KNITTED MICROVELOUR® 25351.038510/2008-66 / 80163740003