DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA / 08.183.359/0001-53 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.200492/2020-34 / 663200023 4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 0696952/24-6

VALGROUP MG INDÚSTRIA R-PET LTDA / 29.928.004/0001-16 PET-PCR - POLIETILENO TEREFTALATO RECICLADO, PÓS-CONSUMO E PÓS-INDUSTRIAL 25351.356401/2019-81 / 674490001 4100 - Revalidação de registro de embalagens novas tecnologias (recicladas) / 0182670/24-4 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.168, DE 6 DE JUNHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 364824 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

GLOBALPACK PLASTICASE EMBALAGENS PLASTICAS S.A / 19.696.456/0001-66 PRÉ FORMA DE PET PCR GRAU ALIMENTÍCIO 25351.938409/2024-27 4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 0084559/24-1

MAXINUTRI LABORATORIO NUTRACEUTICO LTDA - EPP / 08.646.787/0001-75 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.229030/2024-22 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0559666/24-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.169, DE 6 DE JUNHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 366724 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUDACCI INDÚSTRIA DE PRODUTOS NUTRACÊUTICOS LTDA - ME / 17.632.650/0001-52 LACTOBACILLUS PLANTARUM PBS067, LACTOBACILLUS RHAMNOSUS LRH020 E BIFIDOBACTERIUM ANIMALIS LACTIS BL050 25351.518580/2023-32 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 0837259/23-1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.170, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 succinato de sumatriptana 25351.206308/2021-41 08/2025 11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0511109/24-9 1.0974.0339.003-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL/AL X 6 1.0974.0339.004-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL/AL X 6 SUCCINATO DE SUMATRIPTANA SUTRIPTAN 25351.212744/2021-59 09/2025 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0551592/24-1 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0511109/24-9 - 25351.206308/2021-41) 1.0974.0348.003-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL/AL X 06 1.0974.0348.004-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL/AL X 06

EMS S/A 57507378000365 bilastina 25351.368593/2017-31 04/2028 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0553269/24-8 1.0235.1262.005-3 24 Meses 20 MG COM CT BL AL AL X 20

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 fosfato dissódico de dexametasona 25351.379285/2020-10 05/2029 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0820938/23-3 1.0043.1331.002-3 18 Meses 4 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/IA CT AMP VD AMB X 2,5 ML 1.0043.1331.003-1 18 Meses 4 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/IA CT 50 AMP VD AMB X 2,5 ML 1.0043.1331.004-1 18 Meses 4 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/IA CT 100 AMP VD AMB X 2,5 ML

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 bilastina 25351.959029/2024-26 04/2034 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0635011/24-9 (11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0553269/24-8 - 25351.368593/2017-31) 1.0583.1043.004-3 24 Meses 20 MG COM CT BL AL AL X 20

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 bilastina BILARGOS 25351.010294/2021-61 05/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0635024/24-1 (11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0553269/24-8 - 25351.368593/2017-31) 1.6773.0678.005-6 24 Meses 20 MG COM CT BL AL AL X 20

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 COLECALCIFEROL + MENAEPTENONA INPRUV D K 25351.728947/2017-86 09/2029 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4815054/22-1 1.0118.0624.017-3 24 Meses 14000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 2 1.0118.0624.018-1 24 Meses 14000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4 1.0118.0624.019-1 24 Meses 14000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 8 1.0118.0624.020-3 24 Meses 15000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 2 1.0118.0624.021-1 24 Meses 15000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4 1.0118.0624.022-1 24 Meses 15000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 8 1.0118.0624.023-8 24 Meses 30000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 2 1.0118.0624.024-6 24 Meses 30000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 GINKGO BILOBA L. EQUITAM 25351.843861/2021-69 03/2027 10614 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0750269/23-9 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0794990/23-1 1.0043.1379.001-7 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0043.1379.002-5 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0043.1379.003-3 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0043.1379.004-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.0043.1379.005-1 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0043.1379.006-8 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0043.1379.007-6 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0043.1379.008-4 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0043.1379.009-2 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 COPOLÍMERO DE DIVINILBENZENO E METACRILATO DE NICOTINA FUMAGUM 25351.732802/2021-66 06/2034 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2653344/21-8 1.0390.0229.001-5 18 Meses 2 MG GOMA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 (LIMÃO) 1.0390.0229.002-3 24 Meses 2 MG GOMA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 (MENTA) 1.0390.0229.003-1 24 Meses 4 MG GOMA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 (LIMÃO) 1.0390.0229.004-1 24 Meses 4 MG GOMA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 (MENTA)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 CO L EC A LC I F E R O L VITAMINA D3 25351.370862/2022-61 06/2034 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4682921/22-1 1.0047.0662.001-1 24 Meses 5.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 04 1.0047.0662.002-8 24 Meses 5.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 08 1.0047.0662.003-6 24 Meses 5.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 10 1.0047.0662.004-4 24 Meses 5.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 30 1.0047.0662.005-2 24 Meses 7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 04 1.0047.0662.006-0 24 Meses 7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 08 1.0047.0662.007-9 24 Meses 7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 10 1.0047.0662.008-7 24 Meses 7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 30 1.0047.0662.009-5 24 Meses 10.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 04 1.0047.0662.010-9 24 Meses 10.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 08 1.0047.0662.011-7 24 Meses 10.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 10 1.0047.0662.012-5 24 Meses