DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 S E V O F LU R A N O SEVOQ 25351.052348/2024-17 06/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0222120/24-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 160718/07-9 - 25351.126314/2007-67) 1.0298.0597.001-4 24 Meses 1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 50 ML 1.0298.0597.002-2 24 Meses 1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 100 ML 1.0298.0597.003-0 24 Meses 1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 250 ML

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 21798065000102 I V AC A F T O R KALYDECO 25351.050887/2022-41 07/2033 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1194168/23-5 1.3823.0006.001-6 36 Meses 25 MG GRAN OR CT ENV AL AL X 56 1.3823.0006.002-4 36 Meses 50 MG GRAN OR CT ENV AL AL X 56 1.3823.0006.003-2 36 Meses 75 MG GRAN OR CT ENV AL AL X 56

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 CLORIDRATO DE FEXOFENADINA AFECSO 25351.877894/2021-11 06/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4710080/21-0 1.0392.0238.001-8 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0392.0238.002-6 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0392.0238.003-4 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0392.0238.004-2 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0392.0238.005-0 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS 1.0392.0238.006-9 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS 1.0392.0238.007-7 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS 1.0392.0238.008-5 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA CORISTINA D CONGEST 25351.337445/2022-15 06/2033 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1176003/23-6 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1056349/23-1 - 25351.188149/2022-76) 1.7817.0950.001-3 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1.7817.0950.002-1 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12 1.7817.0950.003-1 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 1.7817.0950.004-8 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.171, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122 fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina 25351.774286/2023-17 06/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1278412/23-5 (50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 7 (50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 14 (50 + 1000) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 (50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 60 (50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 28 (50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 30 (50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 56 (50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 60 (50 + 500) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 (50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 7 (50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 14 (50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 28 (50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 30 (50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 56 (50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 60 (50 + 850) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 (50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 7 (50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 14 (50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 28 (50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 30 (50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 56

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 maleato de fluvoxamina 25351.651478/2022-67 06/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5078462/22-5 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.172, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA temozolomida 25351.441437/2013-71 1385613/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente TEMOZOD 25351.542403/2013-90 1460943/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1385613/23-8 - 25351.441437/2013-71)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A DIGEPLUS 25351.203138/2006-11 1387512/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA BONEPREV 25351.745879/2008-17 1387514/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

TAKEDA PHARMA LTDA. DEXILANT 25351.679967/2011-87 1387529/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA ESTREVA 25351.010524/2020-10 1395745/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 1377628/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A ALENDRONATO DE SÓDIO 25351.751639/2010-92 1395792/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. PROPOVAN 25000.003577/94 1370569/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1370567/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1370573/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1370571/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos PAMIDROM 25351.169148/2002-89 1395741/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1395743/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 1395769/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1395773/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1395775/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1395777/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1395779/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1395785/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1395789/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1395787/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1395794/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1395796/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1395798/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1395800/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1395802/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 1395804/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 1395806/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 1395810/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 1395808/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 1395812/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 1395814/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 1395816/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.173, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 07.743.272/0001-20 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA EXPEDIENTE: 1000744/23-0 de 20/09/2023