DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Onde se lê: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 1.00497-7 CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA ANTINFLAMATORIOS E ANTIREUMATIOS-ASSOCS MEDICAMENTOSAS DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2009 COMERCIAL 1.0497.1351.001-1 24 Meses 0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 1 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 1591 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI Nº 6360/76, ART. 12 - PAR. 6º 1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.0497.1351.002-1 24 Meses 0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 1 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 1591 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI Nº 6360/76, ART. 12 - PAR. 6º 1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.0497.1351.003-8 24 Meses 0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO Leia-se: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 1.00497-7 CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA ANTINFLAMATORIOS E ANTIREUMATIOS-ASSOCS MEDICAMENTOSAS DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2009 COMERCIAL 1.0497.1351.001-1 24 Meses (0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM AMP VD AMB X 1 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 1591 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI Nº 6360/76, ART. 12 - PAR. 6º 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 1591 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI Nº 6360/76, ART. 12 - PAR. 6º COMERCIAL 1.0497.1351.003-8 24 Meses (0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM AMP VD TRANS X 1 ML 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.330, de 05 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 67, de 08 de abril de 2024, Seção 1, pág. 69, referente ao processo 25351.340047/2019-72. Onde se lê: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 OMEPRAZOL PRATIPRAZOL 25351.340047/2019-72 04/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0519641/19-8 1.2568.0337.001-1 18 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 ... Leia-se: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 OMEPRAZOL PRATIPRAZOL 25351.340047/2019-72 04/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0519641/19-8 1.2568.0337.001-1 18 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 ... 1.2568.0337.094-1 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 480 (EMB F R AC ) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.780, de 07 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 13 de maio de 2024, Seção 1, pág. 182, referente ao processo 25992.000630/80. Onde se lê: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 B R O M O P R I DA DIGESTINA 25992.000630/80 02/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244684/14-7 1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 216646/09-1 1.0497.0095.005-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0497.0095.012-3 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 (EMB FRAC) 1.0497.0095.013-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.0497.0095.014-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.0497.0095.015-8 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB FRAC) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244684/14-7 1.0497.0095.007-3 24 Meses 5MG/ML SOL INJ CX AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.0095.008-5 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 6 AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.0095.016-6 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7 10247 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 989163/10-3 1.0497.0095.009-3 24 Meses 4 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB CGT X 20 ML Leia-se: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 B R O M O P R I DA DIGESTINA 25992.000630/80 02/2025 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244684/14-7 1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 216646/09-1 1.0497.0095.005-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0497.0095.012-3 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 (EMB FRAC) 1.0497.0095.013-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.0497.0095.014-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.0497.0095.015-8 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB FRAC) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244684/14-7 1.0497.0095.007-3 24 Meses 5MG/ML SOL INJ CX AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.0095.008-5 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 6 AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.0095.016-6 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7 10247 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 989163/10-3 1.0497.0095.009-3 24 Meses 4 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB CGT X 20 ML GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 2.190, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 25351112555201708 IMFINZI 1022548230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada 1022550231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1022552238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 250000080439879 ERITROMAX 1038682233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 1038684230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1038686236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351812293201606 MENJUGATE 1045087234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

MERCK S/A 25351372479200890 GONAL F 1050743234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1050745231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

PFIZER BRASIL LTDA 25351023179202157 COMIRNATY 1052595235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1102933231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

PFIZER BRASIL LTDA 25351061129202330 COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 1052581235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada 1103021236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 50. Alteração no processo de fabricação de um excipiente biológico - Moderada