DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 250000202119750 MABTHERA 1048974236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 1048910230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1048943236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351195147201723 OCREVUS 1059792231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 1065611231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada 1065439239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada 1065613238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada

RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 25351260774202333 SYLVANT 0268507248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada RESOLUÇÃO-RE Nº 2.191, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0268151240 04/03/2024

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 0386031241 26/03/2024

PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 0392610249 27/03/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.192, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no A N E X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 0047931244 15/01/2024 0107404241 29/01/2024 0107407245 29/01/2024

BAYER S.A. 18459628000115 0055153248 15/01/2024 0127149241 31/01/2024 0127157241 31/01/2024 0127190243 31/01/2024 0127175240 31/01/2024 0127194246 31/01/2024

BIOMM SA 04752991000110 0076191245 21/01/2024

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 0037173244 10/01/2024 0037168248 10/01/2024

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 0019805246 08/01/2024 0019811241 08/01/2024 0019813247 08/01/2024 0019815243 08/01/2024 0019817240 08/01/2024 0019819246 08/01/2024 0019821248 08/01/2024 0019823244 08/01/2024 0019825241 08/01/2024 0019827247 08/01/2024 0019829243 08/01/2024 0019831245 08/01/2024 0019807242 08/01/2024 0019833241 08/01/2024 0019835248 08/01/2024 0019837244 08/01/2024 0019839241 08/01/2024 0019809249 08/01/2024

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 0096308249 24/01/2024

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 0029373243 10/01/2024 0029377246 10/01/2024 0029402241 10/01/2024 0029386245 10/01/2024

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0001930245 02/01/2024

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0037159249 10/01/2024 0120656247 30/01/2024

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0065337243 18/01/2024 0066742241 18/01/2024 0114915246 30/01/2024 0114921241 30/01/2024

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0114806241 29/01/2024

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 0054174245 16/01/2024 0054176241 16/01/2024 0054178248 16/01/2024 0054172249 16/01/2024 0072618244 19/01/2024 0072616248 19/01/2024 0072614241 19/01/2024 0076193241 21/01/2024

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0010639249 04/01/2024 0096759249 25/01/2024 0112577240 30/01/2024 0127184249 31/01/2024 0127236245 31/01/2024

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0047933241 15/01/2024

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0020580240 05/01/2024 0065311240 17/01/2024 0065315242 17/01/2024 0065322245 17/01/2024 0065325240 17/01/2024 0127212248 31/01/2024 0127227246 31/01/2024

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 0085188244 23/01/2024 0085197243 23/01/2024 0085286244 23/01/2024 0085302240 23/01/2024

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0041001242 11/01/2024 0040996241 11/01/2024 0085404242 23/01/2024

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 0054090241 16/01/2024 0054092247 16/01/2024 0054094243 16/01/2024 0054097248 16/01/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.193, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ALLMED PRONEFRO BRASIL LTDA 04980517000145 heparina sódica bovina Boviparin 25351.061065/2021-13 06/2034 10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL 8535455/21-4 5000 UI/ML SOL INJ CT 25 FA VD AMB X 5 ML

BIOCADBRAZIL FARMACÊUTICA LTDA 15700887000106 BEVACIZUMABE 25351.670752/2022-05 06/2034 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 5107098/22-7 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML