DOU 14/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 10.702.092/0011-87 Número do Processo: 25351.759484/2023-42 Expediente: 0033036/24-1 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0663653/24-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA. CNPJ: 10.702.092/0011-87 Número do Processo: 25351.812429/2023-98 Expediente: 0032824/24-6 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0663749/24-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA. CNPJ: 10.702.092/0011-87 Número do Processo: 25351.817053/2023-16 Expediente: 0032562/24-1 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0663749/24-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA. CNPJ: 10.702.092/0011-87 Número do Processo: 25351.817316/2023-89 Expediente: 0029350/24-7 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0663758/24-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA. CNPJ: 10.702.092/0011-87 Número do Processo: 25351.817320/2023-47 Expediente: 0032942/24-9 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0663779/24-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. CNPJ: 02.827.605/0001-86 Número do Processo: 25351.456717/2023-58 Expediente: 0041493/24-9 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0663825/24-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. CNPJ: 02.827.605/0001-86 Número do Processo: 25351.458458/2023-08 Expediente: 0041402/24-3 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0664258/24-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. CNPJ: 02.827.605/0001-86 Número do Processo: 25351.516084/2023-44 Expediente: 0186872/24-1 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0664323/24-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LCM COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA. CNPJ: 45.586.761/0001-05 Número do Processo: 25351.754912/2023-41 Expediente: 0090816/24-2 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0664353/24-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. CNPJ: 02.625.651/0001-00 Número do Processo: 25351.950419/2024-31 Expediente: 0105483/24-9 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0665333/24-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. CNPJ: 02.625.651/0001-00 Número do Processo: 25351.033060/2024-35 Expediente: 0188119/24-8 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0665425/24-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: DELBA MARÍTIMA NAVEGAÇÃO S.A. CNPJ: 42.487.991/0001-29 Número do Processo: 25752.031593/2017-86 Expediente: 1393362/23-1 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por exaurimento da esfera administrativa, conforme teor do Despacho nº 154/2024 - GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: E. A. LAZARO SUPLEMENTOS ALIMENTARES CNPJ: 19.789.048/0001-59 Número do Processo: 25351.104147/2020-71 Expediente: 0935601/23-6 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por exaurimento da esfera administrativa, conforme teor do Despacho nº 58/2024 - GGREC/GADIP/ANVISA. DIRETORIA COLEGIADA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.262, DE 13 DE JUNHO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de junho de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para Definir os critérios para a atualização da composição das vacinas COVID-19 a serem utilizadas no Brasil, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/696291?lang=pt-BR. §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada - GGBIO, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.804251/2024-92 Assunto: Proposta de Resolução para Definir os critérios para a atualização da composição das vacinas COVID-19 a serem utilizadas no Brasil Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Área responsável: Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada - GGBIO Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas CONSULTA PÚBLICA Nº 1.263, DE 13 DE JUNHO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de junho de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a atualização da composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/872676?lang=pt-BR. §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada - GGBIO, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.804251/2024-92 Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a atualização da composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil. Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Área responsável: Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada - GGBIO Diretor Relator: Meiruze de Sousa Freitas