DOU 19/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PE 260890 Limoeiro Municipal 189211 CAPS III R$ 50.000,00 . PE 260260 Brejo da Madre de Deus Municipal 180289 CAPS I R$ 20.000,00 . PE Total R$ 80.000,00 . RS 430676 Eldorado do Sul Municipal 170869 CAPS I R$ 20.000,00 . RS 431490 Porto Alegre Municipal 189971 CAPS AD III 24H R$ 150.000,00 . RS 431490 Porto Alegre Municipal 189985 CAPS AD III 24 H R$ 150.000,00 . RS 431660 Sananduva Municipal 187682 CAPS I R$ 20.000,00 . RS Total R$ 340.000,00 . PR 411915 Pinhais Municipal 174131 CAPS INFANTIL R$ 30.000,00 . PR Total R$ 30.000,00 . SP 355400 Tatuí Municipal 170621 CAPS AD R$ 50.000,00 . SP Total R$ 50.000,00 . Total Geral R$ 600.000,00 SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE PORTARIA SAES/MS Nº 1.841, DE 18 DE JUNHO DE 2024 Defere, em grau de Reconsideração, a Renovação do CEBAS da Congregação das Filhas de Nossa Senhora Stella Maris, com sede em Guarulhos (SP). O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em seu § 2º do artigo 40, determina: "aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar aplicam-se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo", regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; Considerando que no Parecer nº 057172/2023-MDS/SNAS/DRSP/CGCEB, o Ministério do Desenvolvimento e Assistência Social, Família e Combate à Fome (MDS), manifestou-se favorável à certificação da entidade no âmbito da assistência social Considerando que na Nota Técnica nº 65/2024/RECURSO/CGCEBAS/DPR/SERES/SERES, o Ministério da Educação (MEC), em sede recursal, manifestou-se favorável, quanto ao cumprimento dos requisitos inerentes área da educação para fins de Renovação do CEBAS; e Considerando a Nota Técnica nº 418/2024-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.094436/2017-39, que concluiu, na fase recursal, pelo atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Art. 1º Fica deferida, em grau de Reconsideração, a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), da Congregação das Filhas de Nossa Senhora Stella Maris, CNPJ nº 49.052.533/0001-06, com sede no Guarulhos (SP). Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2020. Art. 2º Fica sem efeito a Portaria SAES/MS nº 1.623, de 23 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 83, de 30 de abril de 2024, seção 1, página 246. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANO MASSUDA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR DIRETORIA COLEGIADA R E T I F I C AÇ ÃO Na Decisão de 10 de junho de 2024, publicada no DOU nº 115, em 18 de junho de 2024, seção 1, página 138, onde se lê: "576ª Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária" leia-se: "607ª Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária". AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 4ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS R E T I F I C AÇ ÃO No Despacho da Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias nº 05, de 13 de junho de 2024, publicado no Diário Oficial da União nº 113, de 14 de junho de 2024, Seção 1, pág. 290 a 293, Onde se lê: Autuada: INTERNACIONAL TRAVESSIAS SALVADOR S.A CNPJ: 60.665.981/0001-18 Processo: 25351.602880/2021-37 Expediente: 2249279218 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 800.000,00 (OITOCENTOS MIL REAIS) Leia-se: Autuada: INTERNACIONAL TRAVESSIAS SALVADOR S.A CNPJ: 20.413.924/0001-27 Processo: 25742.393476/2022-44 Expediente: 4724830221 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 300.000,00 (TREZENTOS MIL REAIS). GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.292, DE 14 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Ampac Fine Chemicals LLC Endereço: Highway 50 & Hazel Avenue, Rancho Cordova, California (CA) 95670 País: Estados Unidos da América Código único: B.000563 Expediente(s): 0286032/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: omaveloxolona.

Empresa: Brazinco Indústria de Pigmentos Ltda CNPJ: 43.385.145/0001-60 Endereço: Rua Capitão Ferraiuolo, 648 - Vila Invernada Município: São Paulo UF: SP Expediente(s): 0500045/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: óxido de zinco.

Fabricante: Glenmark Life Sciences Limited. Endereço: Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat State - 393 002 País: Índia Código único: B.000207 Expediente(s): 1220925/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemitartarato de zolpidem.

Fabricante: Ipsen Manufacturing Ireland Ltd Endereço: Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15 País: Irlanda Código único: B.000969 Expediente(s): 0566827/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: RESOLUÇÃO-RE Nº 2.291, DE 14 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Lonza Biologics Porriño S.L. Endereço: Calle La Relba, s/n, Porriño, 36410 Pontevedra País: Espanha Código único: A.000675 Solicitante: Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 10.284.284/0001-49 Expediente(s): 1397802/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: eculizumabe e ravulizumabe.

Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd. Endereço: 300, Song-Do Bio-Daero, Yeonsu-Gu, Incheon País: Coréia do Sul Código Único: A.001327 Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda. CNPJ: 24.563.776/0001-88 Expediente(s): 0039312/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: etanercepte, infliximabe e trastuzumabe.

Fabricante: Sanofi Pasteur S.A. Endereço: Calle 8, nº 703, Esquina 5, 1629, Parque Industrial Pilar, Província de Buenos Aires País: Argentina Código único: A.000950 Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Expediente(s): 0347517/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: antígeno de superfície da hepatite B.

Fabricante: Shire Human Genetic Therapies Inc Endereço: 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, MA 02138 País: Estados Unidos da América Código único: A.000584 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 1233485/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfagalsidase, alfavelaglicerase e idursulfase.